{"id":154,"date":"2016-05-25T10:44:57","date_gmt":"2016-05-25T13:44:57","guid":{"rendered":"http:\/\/150.164.74.193\/coep_novo\/?page_id=154"},"modified":"2024-10-22T15:33:57","modified_gmt":"2024-10-22T18:33:57","slug":"regimento","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/regimento\/","title":{"rendered":"Regulamento"},"content":{"rendered":"<p>COMIT\u00ca DE \u00c9TICA EM PESQUISA DA<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS \u2013 CEP\/UFMG REGULAMENTO INTERNO<\/p>\n<p><strong>CAP\u00cdTULO I<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>DO \u00d3RG\u00c3O E SEUS FINS<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 1<u><sup>o<\/sup><\/u> O Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais (CEP\/UFMG), institu\u00eddo pela Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 027\/2007, de 13 de dezembro de 2007 do Conselho Universit\u00e1rio da UFMG alterada pela Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 11, de 05 de dezembro de 2017, \u00e9 \u00f3rg\u00e3o vinculado administrativamente \u00e0 Reitoria e, de acordo com o que determina a Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 466\/12 do Conselho Nacional de Sa\u00fade do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (CNS\/MS), \u00e9 aut\u00f4nomo em suas decis\u00f5es, de car\u00e1ter multidisciplinar e multiprofissional, e visa identificar, analisar e avaliar as implica\u00e7\u00f5es \u00e9ticas em pesquisas cient\u00edficas que envolvam seres humanos.<\/p>\n<ul>\n<li>1<u><sup>o<\/sup><\/u> O CEP\/UFMG \u00e9 encarregado da avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica de qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos que seja realizado sob a responsabilidade de pesquisadores da UFMG ou solicitados pela CONEP, desde que o projeto esteja conforme com os padr\u00f5es metodol\u00f3gicos e cient\u00edficos reconhecidos.<\/li>\n<li>2<u><sup>o<\/sup><\/u> O CEP\/UFMG cumpre a Resolu\u00e7\u00e3o vigente do Conselho Nacional de Sa\u00fade do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (CNS\/MS) observando que a eticidade da pesquisa implica \u201crespeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir, permanecer, ou n\u00e3o, na pesquisa, por interm\u00e9dio de manifesta\u00e7\u00e3o expressa, livre e esclarecida.\u201d<\/li>\n<li>3<u><sup>o<\/sup><\/u> O CEP\/UFMG deve emitir pareceres consubstanciados sobre os aspectos \u00e9ticos das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos, prevendo o impacto de tais atividades sobre o bem-estar geral e os direitos fundamentais de indiv\u00edduos e popula\u00e7\u00f5es humanas.<\/li>\n<li>4<u><sup>o<\/sup><\/u> O CEP\/UFMG desempenha papel consultivo e educativo, fomentando a reflex\u00e3o \u00e9tica sobre a pesquisa cient\u00edfica.<\/li>\n<li>5\u00ba Aplicam-se \u00e0 atua\u00e7\u00e3o do CEP\/UFMG as resolu\u00e7\u00f5es, as normas e procedimentos espec\u00edficos de cada campo do conhecimento.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Art. 2<u><sup>o<\/sup><\/u> \u00c9 vedada a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisa envolvendo seres humanos no \u00e2mbito da UFMG sem a pr\u00e9via aprecia\u00e7\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o pelo CEP\/UFMG e, quando couber, pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (CONEP), salvo os casos que preveem dispensa de aprecia\u00e7\u00e3o \u00e9tica, de acordo com as resolu\u00e7\u00f5es do Conselho Nacional de Sa\u00fade.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>1<u><sup>o<\/sup><\/u> As pesquisas ser\u00e3o acompanhadas em seus diferentes est\u00e1gios \u2013 desde sua submiss\u00e3o at\u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o final pelo CEP-UFMG e pela CONEP, quando necess\u00e1rio, atrav\u00e9s da Plataforma Brasil que \u00e9 uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP\/CONEP.<\/li>\n<li>2<u><sup>o<\/sup><\/u> Este Regulamento aplica-se a toda pesquisa que envolva seres humanos e cujo pesquisador ou orientador perten\u00e7a ao quadro de pessoal da UFMG, inclusive os docentes na condi\u00e7\u00e3o de professor convidado.<\/li>\n<li>3<u><sup>o<\/sup><\/u> Para fins deste Regulamento, equipara-se a pesquisa todo e qualquer procedimento envolvendo seres humanos que ainda n\u00e3o estejam consagrados na literatura cient\u00edfica, ou que venham a acrescentar conhecimentos novos a \u00e1reas espec\u00edficas.<\/li>\n<li>4<u><sup>o<\/sup><\/u> Pesquisa envolvendo seres humanos iniciada ou desenvolvida sem a aprova\u00e7\u00e3o do CEP n\u00e3o ser\u00e1 reconhecida pela UFMG.<\/li>\n<li>5<u><sup>o<\/sup><\/u> O funcionamento do CEP\/UFMG reger-se-\u00e1 pelas presentes normas, o regimento interno deve ser aprovado por sua plen\u00e1ria, com qu\u00f3rum m\u00ednimo de dois ter\u00e7os dos membros, comprovando-se por meio de assinatura ou ata da reuni\u00e3o que o aprovou, em local e hor\u00e1rios amplamente divulgados atrav\u00e9s do site <a href=\"http:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/coep\">http:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/coep<\/a>, com acesso permanente para a comunidade.<\/li>\n<li>6\u00ba O CEP\/UFMG desenvolver\u00e1 suas atividades em espa\u00e7o exclusivo na Unidade Administrativa II \u2013 2\u00ba. Andar \u2013 Sala 2005 \u2013 Telefax: (31)3409-4592 do Campus Pampulha da UFMG, de segunda-feira a sexta-feira, hor\u00e1rio de atendimento externo de 09 \u00e0s 11 e de 14 \u00e0s 16 horas.<\/li>\n<li>7<u><sup> o<\/sup><\/u> Na conting\u00eancia de haver necessidade imperiosa de atendimentos virtuais do CEP, isto \u00e9, nas situa\u00e7\u00f5es devidamente fundamentadas e\/ou orienta\u00e7\u00f5es da CONEP e\/ou UFMG, em car\u00e1ter excepcional, como por restri\u00e7\u00f5es sanit\u00e1rias, os atendimentos ao p\u00fablico ocorrer\u00e3o somente por telefone e\/ou por email, sendo devidamente informado no site do CEP\/UFMG.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>CAP\u00cdTULO II<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>DAS COMPET\u00caNCIAS<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 3<u><sup>o<\/sup><\/u> Compete ao CEP\/UFMG<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 cumprir e fazer cumprir, no limite de suas atribui\u00e7\u00f5es, o disposto na legisla\u00e7\u00e3o nacional e nas demais normas aplic\u00e1veis \u00e0 pesquisa envolvendo seres humanos;<\/li>\n<li>\u2013 avaliar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no \u00e2mbito da UFMG, inclusive aqueles realizados em coopera\u00e7\u00e3o com outras institui\u00e7\u00f5es, cabendo-lhe a responsabilidade prim\u00e1ria pelas decis\u00f5es sobre a \u00e9tica da pesquisa, de modo a garantir e a resguardar a integridade e os direitos dos volunt\u00e1rios dela participantes;<\/li>\n<li>\u2013 emitir pareceres fundamentados, via Plataforma Brasil, adequando-os \u00e0s categorias propostas pelo Conselho Nacional de Sa\u00fade;<\/li>\n<li>\u2013 encaminhar \u00e0 CONEP os projetos em \u00e1reas tem\u00e1ticas especiais;<\/li>\n<li>\u2013 manter sob guarda confidencial os projetos completos e todos os dados obtidos na execu\u00e7\u00e3o de suas tarefas, ficando os documentos devidamente arquivados por, no m\u00ednimo, cinco anos ap\u00f3s o encerramento do estudo (para documentos anteriores \u00e0 Plataforma Brasil), \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o das autoridades competentes; ap\u00f3s este prazo, apenas as cartas de aprova\u00e7\u00e3o dos referidos projetos de pesquisa permanecer\u00e3o sob guarda do \u00f3rg\u00e3o;<\/li>\n<li>\u2013 acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio digital e pessoalmente quando necess\u00e1rio;<\/li>\n<li>\u2013 receber dos participantes da pesquisa, ou de qualquer outra parte, den\u00fancia de abuso ou notifica\u00e7\u00e3o sobre fato adverso que possa alterar o curso normal do projeto, decidindo por sua continuidade, modifica\u00e7\u00e3o ou suspens\u00e3o, procedendo-se a necess\u00e1ria adequa\u00e7\u00e3o do termo de consentimento e\/ou do termo de assentimento; e\/ou ainda receber den\u00fancias ou perceber situa\u00e7\u00f5es de infra\u00e7\u00f5es \u00e9ticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, al\u00e9m da comunica\u00e7\u00e3o \u00e0s autoridades competentes para averigua\u00e7\u00e3o e, quando couber, acionar o Minist\u00e9rio P\u00fablico;<\/li>\n<li>\u2013 requerer ao Reitor da UFMG a instaura\u00e7\u00e3o de processo disciplinar nos casos de den\u00fancia ou de irregularidade de natureza \u00e9tica em pesquisas com seres humanos realizadas no \u00e2mbito da UFMG e, comprovando-se a impropriedade, comunic\u00e1-la \u00e0 CONEP e, no que couber, a outras inst\u00e2ncias;<\/li>\n<li>\u2013 manter comunica\u00e7\u00e3o regular e permanente com a CONEP;<\/li>\n<li>\u2013 acompanhar todas as mudan\u00e7as da Plataforma Brasil, executadas pelo Sistema CONEP do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, e transmitir \u00e0 comunidade acad\u00eamica as mudan\u00e7as implementadas.<\/li>\n<li>\u2013 promover programas de capacita\u00e7\u00e3o dos membros e da comunidade acad\u00eamica, bem como fomentar a educa\u00e7\u00e3o em \u00e9tica em pesquisa envolvendo seres humanos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>CAP\u00cdTULO III SE\u00c7\u00c3O I<\/strong><\/p>\n<p><strong>DA COMPOSI\u00c7\u00c3O E DO FUNCIONAMENTO<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 4<u><sup>o<\/sup><\/u> A composi\u00e7\u00e3o do comit\u00ea, a quantidade de membros que o CEP manter\u00e1 ser\u00e1 de no m\u00ednimo 9 (nove) membros, dentre esses, pelo menos, 2 (dois) Representantes de Participante de Pesquisa (RPP), respeitando-se a proporcionalidade. Al\u00e9m de 1 (um) coordenador(a) \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>e (um) coordenador(a) adjunto(a) ou vice-\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 coordenador(a);<\/p>\n<ul>\n<li>1<u><sup>o<\/sup> <\/u>O CEP-UFMG contar\u00e1 com membros representantes de participantes de pesquisa, os quais, caso necess\u00e1rio, poder\u00e3o solicitar ressarcimento de suas despesas de alimenta\u00e7\u00e3o e transporte para participa\u00e7\u00e3o das reuni\u00f5es colegiadas.<\/li>\n<li>2<u><sup>o<\/sup><\/u> Todos os membros indicados no <em>caput <\/em>dever\u00e3o ter seus respectivos suplentes, com mandatos vinculados.<\/li>\n<li>3<sup>o<\/sup> O mandato dos membros ser\u00e1 de 4 (quatro) anos, permitida uma recondu\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>4<u><sup>o<\/sup><\/u> Os membros docentes relacionados dever\u00e3o ter experi\u00eancia em pesquisa, em efetivo exerc\u00edcio de seus cargos ou aposentados, neste \u00faltimo caso podendo ser no m\u00e1ximo tr\u00eas.<\/li>\n<li>5<u><sup>o<\/sup><\/u> Os membros dos CEP n\u00e3o poder\u00e3o ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimenta\u00e7\u00e3o, conforme disposto no item VII.6, da Resolu\u00e7\u00e3o CNS n\u00ba 466\/2012, bem como aos membros em geral e pessoal da secretaria administrativa, quando representarem o CEP-UFMG em eventos externos.<\/li>\n<li>6<u><sup>o<\/sup><\/u> \u00c9 imprescind\u00edvel que os membros sejam dispensados, nos hor\u00e1rios de seu trabalho nos CEP de outras obriga\u00e7\u00f5es na institui\u00e7\u00e3o, dado o car\u00e1ter de relev\u00e2ncia p\u00fablica da fun\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li>7\u00ba O n\u00famero de membros representantes de participantes de pesquisa ser\u00e1 proporcional ao n\u00famero de membros indicados no <em>caput<\/em> conforme define a Resolu\u00e7\u00e3o CNS 647\/2020.<\/li>\n<li>8\u00ba Os representantes de participantes de pesquisa ser\u00e3o indicados na forma da Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 647\/2020 do Conselho Nacional de Sa\u00fade.<\/li>\n<li>9\u00ba O qu\u00f3rum para iniciar as reuni\u00f5es e para as delibera\u00e7\u00f5es do CEP deve ser de mais da metade dos membros, no m\u00ednimo cinquenta por cento mais um (50%+1) dos membros do colegiado<\/li>\n<li>10<u><sup> o<\/sup><\/u> Metade da representa\u00e7\u00e3o prevista no inciso V pode ser suprida na forma das representa\u00e7\u00f5es, sem preju\u00edzo das representa\u00e7\u00f5es previstas no inciso III deste artigo.<\/li>\n<li>11<u><sup> o <\/sup><\/u>Os membros Representantes de Participantes de Pesquisa ser\u00e3o indicados por organiza\u00e7\u00e3o ou movimento social, preferencialmente conselho de pol\u00edticas p\u00fablicas, respons\u00e1vel pela indica\u00e7\u00e3o do Representante de Participantes de Pesquisa ao Sistema CEP\/Conep.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Art. 5<u><sup>o<\/sup><\/u> A renova\u00e7\u00e3o dos membros dar-se-\u00e1 pelo fim do mandato dos membros indicados pelas suas respectivas Unidades Acad\u00eamicas. Os membros docentes ser\u00e3o indicados pelas congrega\u00e7\u00f5es ou por elei\u00e7\u00e3o entre os pares. Em qualquer caso, os membros ser\u00e3o homologados pelo Colegiado do CEP-UFMG e nomeados pela Reitora.<\/p>\n<ul>\n<li>1<u><sup>o<\/sup><\/u> Cinco membros ser\u00e3o eleitos por seus pares, sendo um da Faculdade de Medicina, um da Escola de Enfermagem, um da Escola de Educa\u00e7\u00e3o F\u00edsica, Fisioterapia e Terapia Ocupacional, um do Instituto de Ci\u00eancias Biol\u00f3gicas e um da Faculdade de Educa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li>2<u><sup>o<\/sup><\/u> Caso n\u00e3o existam candidaturas expressas no edital na modalidade de composi\u00e7\u00e3o por elei\u00e7\u00e3o, as vagas ser\u00e3o revertidas para indica\u00e7\u00e3o de membros pela Unidade, que cedeu a vaga para elei\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li>3\u00aa O CEP-UFMG comunicar\u00e1 \u00e0 CONEP as situa\u00e7\u00f5es de vac\u00e2ncia ou afastamento de membros e encaminhar\u00e1 as substitui\u00e7\u00f5es efetuadas com as devidas justificativas conforme a Norma Operacional n\u00ba 001\/13 como tamb\u00e9m quaisquer altera\u00e7\u00f5es da infraestrutura, composi\u00e7\u00e3o dos membros ou do funcion\u00e1rio administrativo do CEP em conformidade ao Artigo 27, CNS 706\/2023.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Art.6<u><sup>o<\/sup><\/u> As delibera\u00e7\u00f5es do CEP\/UFMG ser\u00e3o tomadas por, no m\u00ednimo, cinquenta por cento mais um (50% + 1), conforme \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0previsto\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0no <em>caput <\/em>do art. 4\u00ba.<\/p>\n<ul>\n<li>1<u><sup>o<\/sup><\/u> Quando o projeto receber parecer de \u201cN\u00e3o Aprovado\u201d, o pesquisador pode submeter, via Plataforma Brasil, um \u00fanico recurso ao CEP; caso este tamb\u00e9m n\u00e3o seja aprovado, poder\u00e1 submeter o recurso \u00e0 CONEP.<\/li>\n<li>2<u><sup>o<\/sup><\/u> No reexame previsto no par\u00e1grafo anterior, o CEP\/UFMG dever\u00e1 basear-se, necessariamente, em parecer de um membro do pr\u00f3prio \u00f3rg\u00e3o e de um consultor <em>ad hoc<\/em>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Art. 7<u><sup>o<\/sup><\/u> Para o cumprimento de suas atribui\u00e7\u00f5es, o CEP\/UFMG contar\u00e1 com Secretaria administrativa exclusiva, cabendo \u00e0 Universidade prover espa\u00e7o f\u00edsico exclusivo, instala\u00e7\u00f5es, equipamentos e pessoal necess\u00e1rios ao adequado funcionamento do \u00f3rg\u00e3o.<\/p>\n<p>Art. 8\u00ba. Aos membros do CEP\/UFMG cabe total independ\u00eancia na tomada das decis\u00f5es inerentes ao exerc\u00edcio da sua fun\u00e7\u00e3o, devendo manter sob car\u00e1ter confidencial as informa\u00e7\u00f5es recebidas.<\/p>\n<p>Art. 9\u00ba. \u00c9 vedada a presen\u00e7a, nas reuni\u00f5es do CEP\/UFMG, de pessoa diretamente envolvida em projeto de pesquisa sob an\u00e1lise, salvo se a mesma for expressamente convocada para prestar esclarecimentos.<\/p>\n<p>Art. 10\u00aa . Sempre que necess\u00e1rio, o CEP\/UFMG recorrer\u00e1, por decis\u00e3o da plen\u00e1ria, a consultor(es) <em>ad hoc<\/em>, pertencente(s) ou n\u00e3o ao quadro da UFMG, ao(s) qual(is) se aplicam, no exerc\u00edcio da fun\u00e7\u00e3o aqui especificada, todas as condi\u00e7\u00f5es previstas neste Regulamento<\/p>\n<ul>\n<li>1<u><sup>o<\/sup><\/u> Sempre que necess\u00e1rio e em pesquisa envolvendo grupo vulner\u00e1vel, poder\u00e1 ser convidado, para\u00a0 participar\u00a0 da\u00a0 an\u00e1lise\u00a0 do\u00a0 projeto,\u00a0 um\u00a0 consultor <em>ad hoc <\/em>representante da(s) comunidade(s) ou coletividade(s) envolvida(s).<\/li>\n<li>2<u><sup>o<\/sup><\/u> Sempre que necess\u00e1rio e em pesquisa envolvendo popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena, poder\u00e1 participar da an\u00e1lise do projeto um consultor <em>ad hoc <\/em>familiarizado com os costumes e as tradi\u00e7\u00f5es da comunidade.<\/li>\n<li>3<u><sup>o<\/sup><\/u> Quando necess\u00e1rio, o CEP\/UFMG poder\u00e1 recorrer a consultor(es) <em>ad hoc <\/em>para contribuir na elabora\u00e7\u00e3o de pareceres com especificidades de cada \u00e1rea.<\/li>\n<li>4\u00ba Os consultores <em>ad hoc <\/em>n\u00e3o participar\u00e3o das reuni\u00f5es colegiadas e n\u00e3o ir\u00e3o compor o qu\u00f3rum previsto nos artigos 6\u00ba e 20.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Art. 11. \u00c9 preservado o sigilo das informa\u00e7\u00f5es recebidas pelos membros do CEP\/UFMG, bem como pelo pessoal administrativo a ele vinculado conforme assinatura de termo de sigilo, sob pena de responsabilidade, mesmo ap\u00f3s o t\u00e9rmino de seus mandatos ou cargos.<\/p>\n<p>Art. 12. Compete aos membros titulares do Colegiado:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>I \u2013 cadastrar-se na Plataforma Brasil;<\/p>\n<p>II\u2013 eleger o (a) Coordenador(a) e coordenador (a) adjunto (a) ou vice-\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 coordenador(a);<\/p>\n<p>III \u2013 comparecer \u00e0s reuni\u00f5es ordin\u00e1rias e \u00e0s extraordin\u00e1rias, confirmando a presen\u00e7a ou justificando a aus\u00eancia com anteced\u00eancia de pelo menos 2 dias;<\/p>\n<p>IV\u2013 estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as mat\u00e9rias que lhes forem atribu\u00eddas, atentando para a legisla\u00e7\u00e3o brasileira relacionada e para as normas internas do CEP e da CONEP-CNS\/MS;<\/p>\n<p>V\u2013 comparecer \u00e0s reuni\u00f5es, relatando projetos de pesquisa e pareceres, proferindo voto e manifestando-se a respeito das mat\u00e9rias em discuss\u00e3o;<\/p>\n<p>VI \u2013 requerer vota\u00e7\u00e3o de mat\u00e9rias em regime de urg\u00eancia;<\/p>\n<p>\u00a0 VII \u2013 apresentar proposi\u00e7\u00f5es sobre as quest\u00f5es atinentes ao CEP;<\/p>\n<p>\u00a0 VIII \u2013 manter a confidencialidade das informa\u00e7\u00f5es referentes aos processos apreciados;<\/p>\n<p>\u00a0\u00a0 IX\u2013 indicar membros <em>ad hoc <\/em>\u00e0 coordena\u00e7\u00e3o;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>\u00a0\u00a0 X apreciar os relat\u00f3rios de atividades e o planejamento de atividades futuras;<\/p>\n<p>\u00a0\u00a0 XI\u2013 propor \u00e0 coordena\u00e7\u00e3o medidas que julgar necess\u00e1rias para o bom funcionamento dos trabalhos.<\/p>\n<p>\u00a0XII- analisar as pend\u00eancias dos pareceres consubstanciados emitidos em suas relatorias.<\/p>\n<p>XIII\u2013 informar ao seu suplente eventual aus\u00eancia em reuni\u00e3o colegiada, solicitando o seu comparecimento.<\/p>\n<p>Art. 13. S\u00e3o motivos de desligamento dos membros:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>I- o n\u00e3o comparecimento do membro ou de seu respectivo suplente (na aus\u00eancia do titular) a pelo menos 3 (tr\u00eas) reuni\u00f5es convocadas, consecutivamente, ou a 4 (quatro) intercaladas durante um ano, sem justificativa pr\u00e9via;<\/p>\n<p>II \u2013 a n\u00e3o elabora\u00e7\u00e3o e envio dos Pareceres que lhes forem atribu\u00eddos por mais de 30 dias e a falta de revis\u00e3o dos pareceres que lhes foram designados para aprecia\u00e7\u00e3o nas reuni\u00f5es de minic\u00e2maras e\/ou colegiadas, sem justificativa pr\u00e9via;<\/p>\n<p>III- legislar em causa pr\u00f3pria;<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 a atua\u00e7\u00e3o com conflito de interesses;<\/li>\n<li>\u2013 o exerc\u00edcio de coer\u00e7\u00e3o;<\/li>\n<li>\u2013 a quebra de sigilo;<\/li>\n<li>\u2013 o n\u00e3o cumprimento da resolu\u00e7\u00e3o CNS 466\/2012 e demais resolu\u00e7\u00f5es que legislam sobre a independ\u00eancia dos membros do sistema CEP\/CONEP.<\/li>\n<li>1\u00ba Os membros do CEP e seus respectivos suplentes devem informar, com anteced\u00eancia m\u00ednima de 15 (quinze) dias, o seu per\u00edodo de f\u00e9rias, licen\u00e7as e afastamentos, para que n\u00e3o lhes sejam designados pareceres no per\u00edodo informado.<\/li>\n<li>2\u00ba Em caso de encerramento antes do t\u00e9rmino do mandato, os membros do CEP dever\u00e3o comunicar com anteced\u00eancia m\u00ednima de 60 dias o seu desligamento a fim de garantir a tramita\u00e7\u00e3o de substitui\u00e7\u00e3o, de forma que a composi\u00e7\u00e3o do Colegiado permane\u00e7a equ\u00e2nime conforme os preceito da resolu\u00e7\u00e3o 466\/12 e norma operacional 001\/2013, exceto para situa\u00e7\u00f5es excepcionais que envolvam sa\u00fade.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Art. 14. Compete aos membros suplentes do colegiado:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 Cadastrar-se na Plataforma Brasil.<\/li>\n<li>\u2013 estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as mat\u00e9rias que lhes forem atribu\u00eddas, atentando para a legisla\u00e7\u00e3o brasileira relacionada e para as normas internas do CEP e da CONEP-CNS\/MS;<\/li>\n<li>\u2013 comparecer \u00e0s reuni\u00f5es \u00a0em caso de aus\u00eancia do membro titular;<\/li>\n<li>\u2013 apresentar proposi\u00e7\u00f5es sobre as quest\u00f5es atinentes ao CEP;<\/li>\n<li>\u2013 manter a confidencialidade das informa\u00e7\u00f5es referentes aos processos apreciados;<\/li>\n<li>\u2013 indicar membros <em>ad hoc <\/em>\u00e0 coordena\u00e7\u00e3o;<\/li>\n<li>\u2013 propor \u00e0 coordena\u00e7\u00e3o medidas que julgar necess\u00e1rias para o bom funcionamento dos trabalhos;<\/li>\n<li>\u2013 Analisar as pend\u00eancias dos pareceres consubstanciados emitidos em suas relatorias.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Par\u00e1grafo \u00fanico. A convoca\u00e7\u00e3o do suplente para reuni\u00e3o colegiada ocorrer\u00e1 na aus\u00eancia do titular, de forma que o suplente substitui o membro titular em reuni\u00e3o, n\u00e3o se alterando o qu\u00f3rum de instala\u00e7\u00e3o previsto no art. 20, \u00a71\u00ba em raz\u00e3o do corpo de membros suplentes.<\/p>\n<p>Art. 14 A. Os membros titulares, seus respectivos suplentes e os consultores <em>ad hoc <\/em>do CEP-UFMG n\u00e3o exercer\u00e3o atividades, que possam caracterizar conflito de interesses.<\/p>\n<ul>\n<li>1<u><sup>o<\/sup><\/u> Na hip\u00f3tese deste artigo, ser\u00e1 solicitada nova indica\u00e7\u00e3o para um outro membro.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>2<u><sup>o<\/sup><\/u> Os membros do CEP dever\u00e3o abster-se das delibera\u00e7\u00f5es, em que tenham interesse indireto ou quando diretamente envolvido na pesquisa em an\u00e1lise.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>SE\u00c7\u00c3O II<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>DA DIRE\u00c7\u00c3O<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 15. O CEP\/UFMG ser\u00e1 dirigido por um Coordenador e por um(a) coordenador(a) adjunto(a) ou vice-\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 coordenador(a), docentes em efetivo exerc\u00edcio na UFMG, eleitos(as) pelo colegiado do CEP, entre seus membros com experi\u00eancia m\u00ednima de 3 tr\u00eas anos, para mandato de 4 (quatro) anos, permitida a recondu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Art. 16. Compete ao(\u00e0) Coordenador(a):<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 convocar reuni\u00f5es ordin\u00e1rias e extraordin\u00e1rias e presidir os trabalhos;<\/li>\n<li>\u2013 distribuir, aos relatores, os projetos de pesquisa ou outros documentos encaminhados ao \u00f3rg\u00e3o;<\/li>\n<li>\u2013 supervisionar a administra\u00e7\u00e3o do \u00f3rg\u00e3o;<\/li>\n<li>\u2013 cumprir e fazer cumprir as delibera\u00e7\u00f5es do CEP\/UFMG;<\/li>\n<li>\u2013 notificar e encaminhar \u00e0 inst\u00e2ncia competente a recomposi\u00e7\u00e3o de membros do CEP e a recondu\u00e7\u00e3o de mandatos;<\/li>\n<li>\u2013 formalizar os desligamentos por solicita\u00e7\u00e3o ou t\u00e9rmino de mandatos de membros do CEP;<\/li>\n<li>\u2013 supervisionar e acompanhar a elabora\u00e7\u00e3o dos relat\u00f3rios administrativos demandados pela CONEP\/UFMG;<\/li>\n<li>\u2013 representar o \u00f3rg\u00e3o na UFMG e fora dela. Indicar membro representante do CEP- UFMG quando da impossibilidade de comparecimento do Coordenador ;<\/li>\n<\/ul>\n<p>Art. 17. Compete ao coordenador(a) adjunto(a) ou vice-coordenador(a):<\/p>\n<p>\u00a0\u00a0\u00a0 I\u2013 substituir o Coordenador(a) nos seus impedimentos eventuais;<\/p>\n<p>II \u2013 desempenhar as fun\u00e7\u00f5es que lhe forem delegadas pelo(a) Coordenador(a).<\/p>\n<p>Par\u00e1grafo \u00fanico. Coordenador(a) e coordenador(a) adjunto(a) ou vice-coordenador(a)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0substituem-se reciprocamente, quando couber, n\u00e3o havendo supl\u00eancia.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>SE\u00c7\u00c3O III<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>DA ADMINISTRA\u00c7\u00c3O<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 18. O CEP\/UFMG ter\u00e1 tr\u00eas secret\u00e1rios exclusivos em seu corpo administrativo com atendimento externo de 09:00 \u00e0s 11:00 e das 14:00 \u00e0s 16:00, devidamente publicizado nos canais institucionais de comunica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Art.19. Compete ao(\u00e0) secret\u00e1rio(a) administrativo(a):<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 executar as tarefas decididas pelo Colegiado e pelo(a) Coordenador(a);<\/li>\n<li>\u2013 executar os servi\u00e7os administrativos da Secretaria;<\/li>\n<li>\u2013 encaminhar \u00e0 Coordena\u00e7\u00e3o notas oficiais, convites, atas e convoca\u00e7\u00f5es, dando-lhes a necess\u00e1ria divulga\u00e7\u00e3o;<\/li>\n<li>\u2013 preparar, com a Coordena\u00e7\u00e3o, a reda\u00e7\u00e3o das correspond\u00eancias, endere\u00e7adas ao CEP;<\/li>\n<li>\u2013 secretariar as reuni\u00f5es do colegiado e da coordena\u00e7\u00e3o e elaborar suas atas;<\/li>\n<li>\u2013 receber e conferir preliminarmente todos os documentos requeridos para a an\u00e1lise dos protocolos de pesquisa que foram inclu\u00eddos pelo (a) pesquisador (a);<\/li>\n<li>\u2013 registrar os protocolos de pesquisa apresentados ao CEP;<\/li>\n<li>\u2013 encaminhar os pareceres dos projetos de pesquisa avaliados aos pesquisadores, mediante protocolo;<\/li>\n<li>\u2013 manter arquivo organizado e atualizado com os protocolos encaminhados, aprovados, rejeitados e em pend\u00eancia;<\/li>\n<li>\u2013 supervisionar todo o material a ser despachado pela secretaria;<\/li>\n<li>\u2013 acompanhar e monitorar os prazos de composi\u00e7\u00e3o do CEP;<\/li>\n<li>\u2013 coletar dados solicitados pela coordena\u00e7\u00e3o ou Colegiado para elabora\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios;<\/li>\n<li>\u2013 preparar o material de reuni\u00f5es;<\/li>\n<li>\u2013 cuidar, zelar e manter os arquivos f\u00edsicos e digitalizados organizados segundo l\u00f3gica e crit\u00e9rio do setor em conformidade com a legisla\u00e7\u00e3o vigente;<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>SE\u00c7\u00c3O V<\/strong><\/p>\n<p><strong>DAS REUNI\u00d5ES<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 20. As reuni\u00f5es plen\u00e1rias do CEP-UFMG ser\u00e3o previstas em calend\u00e1rio publicado na p\u00e1gina institucional do CEP e s\u00e3o fechadas ao p\u00fablico mantendo-se a preserva\u00e7\u00e3o do sigilo e confidencialidade, conforme estabelecido na resolu\u00e7\u00e3o 466\/12.<\/p>\n<ul>\n<li>1\u00ba As reuni\u00f5es ordin\u00e1rias ou extraordin\u00e1rias s\u00f3 poder\u00e3o ser realizadas com a presen\u00e7a de qu\u00f3rum de no m\u00ednimo cinquenta por cento mais um (50%+1) dos membros do CEP.<\/li>\n<li>2\u00ba Em situa\u00e7\u00e3o normal de funcionamento, as reuni\u00f5es ordin\u00e1rias s\u00e3o quinzenais ou mensais podendo ser presenciais ou remotas, em conson\u00e2ncia com o calend\u00e1rio acad\u00eamico da UFMG, devendo ocorrer, no m\u00ednimo, 12 reuni\u00f5es ordin\u00e1rias anuais para atendimento da demanda acad\u00eamica da UFMG.<\/li>\n<li>3\u00ba As reuni\u00f5es poder\u00e3o ocorrer na modalidade virtual, total ou parcial, de acordo com a necessidade do CEP, em conformidade ao Of\u00edcio Circular n\u00b0 25\/2022\/CONEP\/SECNS\/DGIP\/SE\/MS. Em casos extraordin\u00e1rios, poder\u00e3o ocorrer novas convoca\u00e7\u00f5es.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Art. 21. Os membros poder\u00e3o ausentar-se justificadamente por duas reuni\u00f5es consecutivas ou tr\u00eas aus\u00eancias intercaladas durante um ano; ou, injustificadamente por duas sess\u00f5es durante o per\u00edodo de doze meses.<\/p>\n<ul>\n<li>1\u00ba O registro de comparecimento dar-se-\u00e1 pela assinatura de folha de presen\u00e7a e lista de presen\u00e7a da plataforma <em>online<\/em>.<\/li>\n<li>2\u00ba O membro ser\u00e1 automaticamente desligado na inobserv\u00e2ncia dos crit\u00e9rios do <em>caput<\/em>.<\/li>\n<li>3<u><sup>o<\/sup><\/u> As reuni\u00f5es s\u00e3o realizadas, quando presenciais, na Unidade administrativa II, sala 2005, 2\u00aa andar, localizada \u00e0 Avenida Presidente Ant\u00f4nio Carlos, 6627, Pampulha \u2013 Belo Horizonte \u2013 MG, preferencialmente \u00e0s 14h.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Par\u00e1grafo \u00fanico. O Comit\u00ea assegurar\u00e1 que os membros que se fizerem presentes nas reuni\u00f5es por meio de videoconfer\u00eancia ou aplicativo <em>web <\/em>de videochamada permane\u00e7am, ao longo de toda sua participa\u00e7\u00e3o na reuni\u00e3o, em sala reservada, a fim de proteger a confidencialidade dos protocolos discutidos e analisados.<\/p>\n<p>Art. 21-A. Durante as reuni\u00f5es ser\u00e1 lavrada ata, que ser\u00e1 disponibilizada para assinatura dos membros que participaram no prazo de at\u00e9 30 (trinta) dias, em situa\u00e7\u00e3o normal de funcionamento.<\/p>\n<ul>\n<li>1\u00ba As atas estar\u00e3o dispon\u00edveis para visualiza\u00e7\u00e3o de todos os membros do CEP, digital ou fisicamente.<\/li>\n<li>2\u00ba Da ata dever\u00e3o constar as delibera\u00e7\u00f5es da plen\u00e1ria, a data e hor\u00e1rio de in\u00edcio e t\u00e9rmino da reuni\u00e3o, o registro nominal dos presentes e as justificativas das aus\u00eancias.<\/li>\n<li>3\u00ba Na conting\u00eancia de haver necessidade imperiosa de reuni\u00f5es virtuais do CEP, isto \u00e9, nas situa\u00e7\u00f5es devidamente fundamentadas, o CEP informar\u00e1 \u00e0 CONEP, de acordo com o disposto na Carta Circular n\u00ba 7\/2020-CONEP\/SECNS\/MS, de 16 de mar\u00e7o de 2020.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>SE\u00c7\u00c3O VI<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 22. O protocolo de pesquisa a ser submetido \u00e0 revis\u00e3o \u00e9tica somente ser\u00e1 apreciado se for apresentada toda documenta\u00e7\u00e3o solicitada pelo Sistema CEP\/CONEP, consideradas a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma Brasil \u00e9 o sistema oficial de pesquisas para an\u00e1lise e monitoramento do Sistema CEP\/CONEP (Norma Operacional N<u><sup>o<\/sup><\/u> 01\/13).<\/p>\n<p>Art. 23. Requisitos para submiss\u00e3o de um protocolo: o protocolo, para ser submetido \u00e0 revis\u00e3o \u00e9tica, dever\u00e1 ter seu pesquisador respons\u00e1vel cadastrado na Plataforma Brasil no endere\u00e7o eletr\u00f4nico: <a href=\"http:\/\/www.saude.gov.br\/plataformabrasil\">http:\/\/www.saude.gov.br\/plataformabrasil<\/a> e seguir as orienta\u00e7\u00f5es para o cadastramento. Somente ser\u00e3o apreciados protocolos de pesquisa lan\u00e7ados na Plataforma Brasil e que apresentarem toda a documenta\u00e7\u00e3o solicitada, em Portugu\u00eas, acompanhado dos originais em l\u00edngua estrangeira, quando houver.<\/p>\n<p>Art. 24. Todos os protocolos devem conter:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identifica\u00e7\u00e3o dos signat\u00e1rios. O t\u00edtulo da pesquisa ser\u00e1 apresentado em l\u00edngua portuguesa e ser\u00e1 id\u00eantico ao do projeto de pesquisa. A folha de rosto gerada pela Plataforma conter\u00e1 o termo de compromisso do pesquisador principal que assinar\u00e1 concordando e se responsabilizando com os termos da Resolu\u00e7\u00e3o 466\/12 do CNS\/MS, portanto n\u00e3o sendo necess\u00e1rio termo de compromisso \u00e0 parte dos colaboradores;<\/li>\n<li>\u2013 declara\u00e7\u00f5es pertinentes, conforme a lista de checagem apresentada no Anexo II da Norma No. 01\/13, devidamente assinadas. Incluir para ci\u00eancia cartas de anu\u00eancia ou modelo de cartas de anu\u00eancia quando aplicado a pesquisas que envolvem coparticipa\u00e7\u00e3o cuja institui\u00e7\u00e3o n\u00e3o tenha um Comit\u00ea de \u00c9tica. Aos centros coparticipantes\/participantes que possuem comit\u00ea de \u00e9tica pr\u00f3prio deve-se obrigatoriamente inclu\u00ed-los na Plataforma Brasil em campo pr\u00f3prio, para que seja apreciado tamb\u00e9m em seu Comit\u00ea de \u00c9tica. Incluir para ci\u00eancia, quando existirem, termos de acordos e parcerias institucionais com a UFMG e declara\u00e7\u00f5es de financiamento. Incluir obrigatoriamente parecer consubstanciado aprovado por \u00f3rg\u00e3o competente do Departamento de origem do pesquisador respons\u00e1vel ou equivalente do \u00e2mbito da UFMG. S\u00e3o aceitos os pareceres oriundos dos Centros Institucionais de Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o conforme regulamenta\u00e7\u00e3o da resolu\u00e7\u00e3o 02\/2023 de 20\/04\/2023.<\/li>\n<li>\u2013 antecedentes cient\u00edficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o prop\u00f3sito for testar um novo produto ou dispositivo para a sa\u00fade, de proced\u00eancia estrangeira ou n\u00e3o, dever\u00e1 ser indicada a situa\u00e7\u00e3o atual de registro junto \u00e0s ag\u00eancias regulat\u00f3rias do pa\u00eds de origem e no Brasil;<\/li>\n<li>\u2013 descri\u00e7\u00e3o detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (t\u00edtulo, introdu\u00e7\u00e3o, revis\u00e3o da literatura, objetivos, material e m\u00e9todos, casu\u00edstica, resultados esperados e bibliografia);<\/li>\n<li>\u2013 an\u00e1lise cr\u00edtica de riscos e benef\u00edcios, observado o seguinte:\n<ol>\n<li>descri\u00e7\u00e3o dos riscos, mesmo que m\u00ednimos (de acordo com a Res. 466\/12 n\u00e3o existe pesquisa sem risco) e os procedimentos para minimiz\u00e1-los;<\/li>\n<li>descri\u00e7\u00e3o de poss\u00edveis desconfortos ou constrangimento durante a coleta de dados, independente da t\u00e9cnica de coleta de dados (question\u00e1rio, entrevista, observa\u00e7\u00e3o, grupo focal ou outras), procedimento terap\u00eautico ou de interven\u00e7\u00e3o na \u00e1rea da sa\u00fade, e do tempo dedicado a essa atividade;<\/li>\n<li>os procedimentos terap\u00eauticos ou de interven\u00e7\u00e3o devem ser realizados por profissionais legalmente habilitados;<\/li>\n<li>descri\u00e7\u00e3o dos benef\u00edcios, que poder\u00e3o ser diretos ou indiretos;<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 previs\u00e3o de in\u00edcio e t\u00e9rmino da pesquisa, a partir da aprova\u00e7\u00e3o pelo CEP-UFMG;<\/li>\n<li>\u2013 explicita\u00e7\u00e3o das responsabilidades do pesquisador, e, quando for o caso, da institui\u00e7\u00e3o, promotor ou patrocinador;<\/li>\n<li>\u2013 explicita\u00e7\u00e3o de crit\u00e9rios para suspender ou encerrar a pesquisa;<\/li>\n<li>\u2013 local da pesquisa: detalhar as instala\u00e7\u00f5es dos servi\u00e7os, centros, comunidades e institui\u00e7\u00f5es nas quais se processar\u00e3o as v\u00e1rias etapas da pesquisa;<\/li>\n<li>\u2013 demonstrativo da exist\u00eancia de infraestrutura necess\u00e1ria ao desenvolvimento da pesquisa para atender eventuais problemas delas resultantes, com a concord\u00e2ncia documentada da institui\u00e7\u00e3o;<\/li>\n<li>\u2013 or\u00e7amento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destina\u00e7\u00e3o, bem como a forma e o valor da remunera\u00e7\u00e3o do pesquisador;<\/li>\n<li>\u2013 explicita\u00e7\u00e3o de acordo preexistente quanto \u00e0 propriedade das informa\u00e7\u00f5es geradas, demonstrando a inexist\u00eancia de qualquer cl\u00e1usula restritiva quanto \u00e0 divulga\u00e7\u00e3o p\u00fablica dos resultados, a menos que se trate de caso de obten\u00e7\u00e3o de patenteamento, neste caso, os resultados devem se tornar p\u00fablicos t\u00e3o logo se encerre a etapa de patenteamento;<\/li>\n<li>\u2013 declara\u00e7\u00e3o de que os resultados da pesquisa ser\u00e3o tornados p\u00fablicos, sejam eles favor\u00e1veis ou n\u00e3o;<\/li>\n<li>\u2013 declara\u00e7\u00e3o sobre o uso e a destina\u00e7\u00e3o do material e\/ou dados coletados;<\/li>\n<li>\u2013 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido \u2013 TCLE, o qual dever\u00e1 atender em seu texto a Resolu\u00e7\u00e3o 466\/12 do CNS\/MS-CONEP e outras relacionadas com a pesquisa proposta, a ser submetido ao participante de pesquisa adulto ou pais ou respons\u00e1veis pelo participante de pesquisa;<\/li>\n<li>\u2013 Termo de Assentimento Livre e Esclarecido \u2013 TALE, o qual dever\u00e1 atender em seu texto as diretrizes da Resolu\u00e7\u00e3o 466\/12 do CNS\/MS-CONEP e outras relacionadas com a pesquisa proposta, especialmente:\n<ol>\n<li>a) linguagem acess\u00edvel para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, os participantes da pesquisa, ap\u00f3s serem devidamente esclarecidos, explicitar\u00e3o sua anu\u00eancia em participar da pesquisa, sem preju\u00edzo do consentimento de seus respons\u00e1veis legais;<\/li>\n<li>b) documento confeccionado separadamente do TCLE, de modo a apresentar o Estudo para os menores de idade, com informa\u00e7\u00f5es em linguagem acess\u00edvel e de acordo com as faixas et\u00e1rias destas crian\u00e7as\/adolescentes e\/ou compat\u00edveis com o desenvolvimento mental do incapaz;<\/li>\n<li>c) imprescindibilidade da apresenta\u00e7\u00e3o de TCLE para pais ou respons\u00e1veis inserido de forma separada na Plataforma Brasil;<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<li>\u2013 Termo de Cess\u00e3o de uso de imagem em conson\u00e2ncia \u00e0 metodologia do estudo, que dever\u00e1 estar expresso nos Termos de Consentimento e Assentimento (TCLE e TALE), especificando que haver\u00e1 imagens que envolvam os participantes da pesquisa, bem como sua divulga\u00e7\u00e3o no meio cient\u00edfico.<\/li>\n<li>\u2013 Termo de Compromisso de Utiliza\u00e7\u00e3o de Dados (TCUD), se houver, no protocolo, coleta de dados institucionais n\u00e3o p\u00fablicos;<\/li>\n<li>\u2013 Termo de Constitui\u00e7\u00e3o de Biorreposit\u00f3rio ou Biobanco conforme a especificidade do estudo, sendo mandat\u00f3rio atender as regulamenta\u00e7\u00f5es vigentes e anexar os seus documentos pertinentes.<\/li>\n<\/ul>\n<p>XX- Em caso de solicita\u00e7\u00e3o de dispensa de TCLE \u2013 justificar o motivo no campo espec\u00edfico da Plataforma Brasil<\/p>\n<p>Art. 24-A. De acordo com a Res. n\u00ba 441, de 12 de Maio de 2011 do CNS, o CEP-UFMG far\u00e1, quando cab\u00edvel, a an\u00e1lise de:<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 Biobanco: cole\u00e7\u00e3o organizada de material biol\u00f3gico humano e informa\u00e7\u00f5es associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas t\u00e9cnicas, \u00e9ticas e operacionais pr\u00e9-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais. Os Biobancos ser\u00e3o encaminhados posteriormente para an\u00e1lise pela CONEP;<\/li>\n<li>\u2013 Biorreposit\u00f3rio: cole\u00e7\u00e3o de material biol\u00f3gico humano, coletado e armazenado ao longo da execu\u00e7\u00e3o de um projeto de pesquisa espec\u00edfico, conforme regulamento ou normas t\u00e9cnicas, \u00e9ticas e operacionais pr\u00e9-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais;<\/li>\n<li>\u2013 Material Biol\u00f3gico Humano: esp\u00e9cimes, amostras e al\u00edquotas de material original e seus componentes fracionados.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>SE\u00c7\u00c3O VII<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>DA RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR PRINCIPAL<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 25. A responsabilidade do pesquisador principal \u00e9 indeleg\u00e1vel e indeclin\u00e1vel e compreende os aspectos \u00e9ticos e legais.<\/p>\n<p>Art. 26. Ao pesquisador principal cabe:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 apresentar o protocolo ao CEP-UFMG, de acordo com as normas do sistema CEP\/CONEP-MS, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;<\/li>\n<li>\u2013 desenvolver o projeto conforme delineado;<\/li>\n<li>\u2013 elaborar e apresentar os relat\u00f3rios dos resultados parciais semestrais e os finais;<\/li>\n<li>\u2013 apresentar dados ao CEP-UFMG, a qualquer momento que for solicitado;<\/li>\n<li>\u2013 manter arquivo, sob sua guarda, por 5 anos ap\u00f3s o t\u00e9rmino da pesquisa, todos dados coletados, sejam por meio f\u00edsico ou eletr\u00f4nico, e todos os demais documentos recomendados pelo CEP-UFMG;<\/li>\n<li>\u2013 encaminhar os resultados para aplica\u00e7\u00e3o, com os devidos cr\u00e9ditos aos pesquisadores associados e ao pessoal t\u00e9cnico participante do projeto;<\/li>\n<li>\u2013 justificar, perante o CEP-UFMG, interrup\u00e7\u00e3o do projeto ou a n\u00e3o publica\u00e7\u00e3o dos resultados;<\/li>\n<li>\u2013 submeter ao CEP-UFMG as emendas e as extens\u00f5es de projetos para aprecia\u00e7\u00e3o, acompanhadas da documenta\u00e7\u00e3o dentro dos crit\u00e9rios normativos da Plataforma Brasil;<\/li>\n<li>\u2013 submeter ao CEP-UFMG os relat\u00f3rios parciais e final por meio de notifica\u00e7\u00e3o na Plataforma Brasil;<\/li>\n<li>\u2013 comunicar ao CEP-UFMG, separadamente, os Eventos Adversos Graves (EAG) rec\u00e9m-ocorridos na pesquisa, para an\u00e1lise e elabora\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rio da Coordena\u00e7\u00e3o na forma da Se\u00e7\u00e3o XIII deste cap\u00edtulo, conforme a Carta Circular 13\/2020- CONEP\/SECNS\/MS;<\/li>\n<li>manter em arquivo todos os documentos e dados a eles relacionados, inclusive o registro da destina\u00e7\u00e3o dos res\u00edduos gerados (no formato papel ou no meio digital).\n<ul>\n<li>1<u><sup>o<\/sup><\/u> Os documentos a que se refere <em>o caput <\/em>dever\u00e3o ficar \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o do CEP\/UFMG pelo prazo de 5 (cinco) anos, contados a partir do t\u00e9rmino do projeto.<\/li>\n<li>2<u><sup>o<\/sup><\/u> A interrup\u00e7\u00e3o ou a n\u00e3o publica\u00e7\u00e3o dos resultados do projeto de pesquisa dever\u00e1 ser justificada ao CEP\/UFMG, atrav\u00e9s da Plataforma Brasil, via notifica\u00e7\u00e3o no formato word.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Art. 27. Em projetos de pesquisa vinculados \u00e0 p\u00f3s-gradua\u00e7\u00e3o, o pesquisador principal respons\u00e1vel pelo registro do projeto ser\u00e1 o orientador credenciado junto \u00e0 P\u00f3s-Gradua\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p><strong>SE\u00c7\u00c3O VIII<\/strong><\/p>\n<p><strong>DOS PARECERES E RELAT\u00d3RIOS<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 28. Os pareceres dos relatores, em car\u00e1ter confidencial, dever\u00e3o conter aprecia\u00e7\u00e3o sobre os aspectos \u00e9ticos da pesquisa, ainda que sum\u00e1ria, principalmente sobre:<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 caracter\u00edsticas da popula\u00e7\u00e3o a estudar. Quando se trata de grupos vulner\u00e1veis, as raz\u00f5es da escolha;<\/li>\n<li>\u2013 m\u00e9todos propostos que afetem diretamente os participantes da pesquisa;<\/li>\n<li>\u2013 se o material de pesquisa, tais como esp\u00e9cimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos, ser\u00e1 obtido especificamente para os prop\u00f3sitos da pesquisa ou se ser\u00e1 usado para outros fins;<\/li>\n<li>\u2013 crit\u00e9rios de inclus\u00e3o e exclus\u00e3o e os procedimentos a serem seguidos para o recrutamento dos indiv\u00edduos;<\/li>\n<li>\u2013 riscos para os participantes da pesquisa, avaliando a sua possibilidade e gravidade;<\/li>\n<li>\u2013 medidas de prote\u00e7\u00e3o ou minimiza\u00e7\u00e3o de qualquer risco eventual;<\/li>\n<li>\u2013 quando apropriado, as medidas para assegurar os cuidados necess\u00e1rios \u00e0 sa\u00fade, no caso de danos aos indiv\u00edduos;<\/li>\n<li>\u2013 avaliar os procedimentos para monitoramento de coleta de dados para prover a seguran\u00e7a dos indiv\u00edduos, incluindo as medidas de prote\u00e7\u00e3o \u00e0 confidencialidade;<\/li>\n<li>\u2013 a previs\u00e3o de ressarcimento de gastos aos participantes da pesquisa, quando relacionadas ao desenvolvimento do estudo, incluindo o transporte, estadia e alimenta\u00e7\u00e3o nos dias previstos para o desenvolvimento de atividades. A import\u00e2ncia n\u00e3o poder\u00e1 ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decis\u00e3o do indiv\u00edduo ou respons\u00e1vel de participar ou n\u00e3o da pesquisa;<\/li>\n<li>\u2013 no formul\u00e1rio ou no termo de consentimento, as informa\u00e7\u00f5es sobre as circunst\u00e2ncias sob as quais o consentimento ser\u00e1 obtido, quem ir\u00e1 tratar de obt\u00ea-lo e a natureza da informa\u00e7\u00e3o a ser fornecida aos participantes da pesquisa.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Art. 29. Os membros relatores ou consultores ter\u00e3o o prazo m\u00e1ximo de 15 (quinze) dias para apresentar seus pareceres, salvo quando justificado o pedido de prorroga\u00e7\u00e3o, deferido pelo coordenador.<\/p>\n<p>Art. 30. Na reuni\u00e3o plen\u00e1ria em cuja pauta o protocolo de pesquisa estiver inclu\u00eddo, o coordenador determinar\u00e1 a leitura dos pareceres ou relat\u00f3rios, colocando em discuss\u00e3o e vota\u00e7\u00e3o as suas conclus\u00f5es.<\/p>\n<p>Art. 31. Ao CEP-UFMG compete avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica de todos os protocolos de pesquisa da UFMG que envolvam seres humanos, respaldado pela Legisla\u00e7\u00e3o sobre \u00e9tica em pesquisa vigente no Brasil ou do qual o Brasil seja signat\u00e1rio. Projetos de pesquisas nas Ci\u00eancias Humanas e Sociais e de outras que se utilizam de metodologias pr\u00f3prias dessas \u00e1reas ser\u00e3o avaliados \u00e0 luz da Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 510, de 07 de Abril de 2016 (Res. CNS 510\/16).<\/p>\n<p>Par\u00e1grafo \u00fanico \u2013 Cada protocolo de pesquisa ser\u00e1 analisado, inicialmente, por pelo menos um dos membros do CEP, que ser\u00e1 respons\u00e1vel pela apresenta\u00e7\u00e3o de uma proposta de parecer, sendo que o parecer definitivo dever\u00e1 ser deliberado durante reuni\u00e3o por todos os membros presentes, antes de ser assinado pela coordena\u00e7\u00e3o e encaminhado ao respons\u00e1vel pelo protocolo.<\/p>\n<p>Art. 32. A decis\u00e3o sobre cada protocolo de pesquisa resulta em um dos seguintes enquadramentos.<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 aprovado &#8211; quando o projeto de pesquisa preencher as condi\u00e7\u00f5es de eticidade requeridas;<\/li>\n<li>\u2013 pendente &#8211; quando a decis\u00e3o \u00e9 pela necessidade de corre\u00e7\u00e3o, hip\u00f3tese em que ser\u00e3o solicitadas altera\u00e7\u00f5es ou complementa\u00e7\u00f5es do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exig\u00eancia feita, o protocolo continua em \u201cpend\u00eancia\u201d, enquanto esta n\u00e3o estiver completamente atendida. Se o parecer for de pend\u00eancia, o pesquisador ter\u00e1 o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emiss\u00e3o na Plataforma Brasil, para atend\u00ea-la. Decorrido este prazo, o CEP ter\u00e1 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo ;<\/li>\n<li>\u2013 n\u00e3o aprovado &#8211; quando a decis\u00e3o considera que os \u00f3bices \u00e9ticos do protocolo s\u00e3o de tal gravidade que n\u00e3o podem ser superados pela tramita\u00e7\u00e3o em \u201cpend\u00eancia\u201d ou quando os relat\u00f3rios n\u00e3o est\u00e3o com as informa\u00e7\u00f5es completas que impedem sua aprova\u00e7\u00e3o. Nas decis\u00f5es de n\u00e3o aprova\u00e7\u00e3o cabe recurso ao pr\u00f3prio CEP e\/ou \u00e0 CONEP, no prazo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma rean\u00e1lise;<\/li>\n<li>\u2013 arquivado &#8211; quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas \u00e0s pend\u00eancias apontadas ou para recorrer;<\/li>\n<li>\u2013 suspenso &#8211; quando a pesquisa aprovada, j\u00e1 em andamento, deve ser interrompida por motivo de seguran\u00e7a, especialmente referente ao participante da pesquisa; e<\/li>\n<li>\u2013 retirado &#8211; quando o Sistema CEP\/CONEP acatar a solicita\u00e7\u00e3o do pesquisador respons\u00e1vel mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica. Neste caso, o protocolo \u00e9 considerado encerrado;<\/li>\n<\/ul>\n<p>Art. 33. Se, na aprecia\u00e7\u00e3o, o protocolo for enquadrado na categoria \u201cpendente\u201d, o pesquisador respons\u00e1vel ter\u00e1 30 (trinta) dias para atender \u00e0s solicita\u00e7\u00f5es do CEP-UFMG a partir da data do recebimento da dilig\u00eancia. Em caso contr\u00e1rio, o pesquisador dever\u00e1, em sua carta resposta, justificar o atraso \u00e0 resposta da pend\u00eancia. O processo ser\u00e1 retirado do sistema no prazo de um ano em caso de n\u00e3o resposta.<\/p>\n<p>Art. 34. Recebidos os relat\u00f3rios parciais ou finais, o coordenador e\/ou membro do Colegiado ser\u00e1 respons\u00e1vel pela aprecia\u00e7\u00e3o,<\/p>\n<ul>\n<li>1<u><sup>o<\/sup><\/u> O relat\u00f3rio parcial ou final poder\u00e1 ser emitido como n\u00e3o aprovado, quando houver insufici\u00eancia de informa\u00e7\u00e3o, com por exemplo sem descri\u00e7\u00e3o de EAG, o que compromete a an\u00e1lise \u00e9tica.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Art. 35. A coordena\u00e7\u00e3o poder\u00e1 ser respons\u00e1vel pela aprecia\u00e7\u00e3o <em>ad referendum <\/em>de protocolos (1\u00aa vers\u00e3o, resposta de dilig\u00eancias, emendas e notifica\u00e7\u00f5es), em casos de urg\u00eancia, excepcionalidade e\/ou revis\u00e3o de pareceres dos membros, desde que o assunto ou parecer consubstanciado tenha sido apreciado pelo menos uma vez pelo colegiado do CEP, os pareceres ser\u00e3o homologados na pauta da reuni\u00e3o imediatamente subsequente ao seu recebimento.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>SE\u00c7\u00c3O IX<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>DA APROVA\u00c7\u00c3O DO PROJETO<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 36. Uma vez aprovado o projeto, o CEP-UFMG passa a ser correspons\u00e1vel no que se refere aos aspectos \u00e9ticos da pesquisa.<\/p>\n<p>Art. 37. O projeto de pesquisa dever\u00e1 ser iniciado no prazo de at\u00e9 um ano ap\u00f3s a data de aprova\u00e7\u00e3o pelo CEP-UFMG. Decorrido este prazo o projeto dever\u00e1 ser reapresentado para nova aprecia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<ul>\n<li>1<u><sup>o<\/sup><\/u> A aprova\u00e7\u00e3o do projeto pelo CEP-UFMG tem validade para o per\u00edodo de dura\u00e7\u00e3o do desenvolvimento do projeto constante no protocolo de pesquisa apresentado por ocasi\u00e3o de sua aprova\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li>2<u><sup>o<\/sup><\/u> Caso o projeto n\u00e3o seja conclu\u00eddo no prazo previsto no protocolo, o pesquisador principal poder\u00e1 solicitar a aprova\u00e7\u00e3o de sua prorroga\u00e7\u00e3o, por meio de emenda na Plataforma Brasil, ao CEP-UFMG, anexando (no formato word) a justificativa do atraso e o per\u00edodo adicional solicitado.<\/li>\n<li>3<u><sup>o<\/sup><\/u> O desdobramento de projetos j\u00e1 aprovados pelo CEP-UFMG em dois ou mais subprojetos implicar\u00e1 na submiss\u00e3o de emenda ao projeto inicial, caso o desenho do subprojeto da pesquisa tenha poucas modifica\u00e7\u00f5es em rela\u00e7\u00e3o ao original. No caso de subprojetos com modifica\u00e7\u00f5es significativas no desenho da pesquisa inicial, dever\u00e1 ser submetido novo projeto na Plataforma Brasil para avalia\u00e7\u00e3o, o qual dever\u00e1 conter refer\u00eancia ao projeto original.<\/li>\n<li>4<u><sup>o<\/sup><\/u> A utiliza\u00e7\u00e3o de materiais biol\u00f3gicos provenientes de projetos de pesquisa aprovados pelo CEP-UFMG em subprojetos coordenados por outros pesquisadores, com novo t\u00edtulo e an\u00e1lise laboratorial n\u00e3o descrita no projeto original, caracteriza-se como sendo novo projeto.<\/li>\n<li>5<u><sup>o<\/sup><\/u> A utiliza\u00e7\u00e3o de material biol\u00f3gico proveniente de banco de material biol\u00f3gico devidamente aprovado e os subprojetos relacionados dever\u00e3o ser registrados como projetos novos para aprecia\u00e7\u00e3o pelo CEP-UFMG.<\/li>\n<li>6<u><sup>o<\/sup><\/u> No caso de projetos que constituam e utilizem banco de dados de material n\u00e3o biol\u00f3gico, esses dever\u00e3o seguir a mesma l\u00f3gica de regulamenta\u00e7\u00e3o prevista para banco de dados de material biol\u00f3gico.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>SE\u00c7\u00c3O X<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>DAS EXTENS\u00d5ES A PROJETOS DE PESQUISA APROVADOS PELO CEP-UFMG<\/strong><\/p>\n<p>Art. 38. Extens\u00e3o \u00e9 a proposta de continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudan\u00e7a essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.<\/p>\n<ul>\n<li>1\u00ba Havendo modifica\u00e7\u00f5es importantes de objetivos, de participantes envolvidos e de m\u00e9todos, deve ser apresentado um novo protocolo de pesquisa.<\/li>\n<li>2\u00ba Para solicita\u00e7\u00e3o de extens\u00e3o de projeto de pesquisa dever\u00e1 constar na Plataforma Brasil:<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>\u2013 Carta de requerimento ao CEP-UFMG, incluindo: identifica\u00e7\u00e3o do projeto original e comprova\u00e7\u00e3o da aprova\u00e7\u00e3o pelo CEP; raz\u00e3o para a extens\u00e3o; breve descri\u00e7\u00e3o das modifica\u00e7\u00f5es associadas \u00e0 extens\u00e3o;<\/li>\n<li>\u2013 As partes dos documentos que ser\u00e3o modificados comparativamente ao projeto j\u00e1 aprovado pelo CEP-UFMG;<\/li>\n<li>\u2013 A descri\u00e7\u00e3o da vers\u00e3o final do projeto de pesquisa que ser\u00e1 uma extens\u00e3o ao j\u00e1 aprovado.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>SE\u00c7\u00c3O XI<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>PROJETOS EM \u00c1REAS TEM\u00c1TICAS ESPECIAIS<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 39. As normas para a submiss\u00e3o de projetos em \u00e1reas tem\u00e1ticas especiais de acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o 466\/12 ser\u00e3o analisadas tendo como crit\u00e9rio:<\/p>\n<p>Aprovar, no prazo de 30 (trintas) dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em \u00e1reas tem\u00e1ticas especiais, tais como:<\/p>\n<ul>\n<li>\u2013 gen\u00e9tica humana;<\/li>\n<li>\u2013 reprodu\u00e7\u00e3o humana;<\/li>\n<li>\u2013 f\u00e1rmacos, medicamentos, vacinas e testes diagn\u00f3sticos novos (fases I, II e III) ou n\u00e3o registrados no Pa\u00eds (ainda que fase IV), quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indica\u00e7\u00f5es, doses ou vias de administra\u00e7\u00e3o diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combina\u00e7\u00f5es;<\/li>\n<li>\u2013 equipamentos, insumos e dispositivos para a sa\u00fade novos, ou n\u00e3o registrados no Pa\u00eds;<\/li>\n<li>\u2013 novos procedimentos ainda n\u00e3o consagrados na literatura;<\/li>\n<li>\u2013 popula\u00e7\u00f5es ind\u00edgenas;<\/li>\n<li>\u2013 projetos que envolvam aspectos de biosseguran\u00e7a;<\/li>\n<li>\u2013 pesquisas coordenadas do exterior ou com participa\u00e7\u00e3o estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biol\u00f3gico para o exterior;<\/li>\n<\/ul>\n<p>VIII \u2013 projetos que, a crit\u00e9rio do CEP devidamente justificado, sejam julgados merecedores de an\u00e1lise pela CONEP\/MS.<\/p>\n<p>Par\u00e1grafo \u00fanico \u2013 O pesquisador escolher\u00e1 a \u00e1rea tem\u00e1tica especial e, ap\u00f3s an\u00e1lise pelo CEP, os projetos ser\u00e3o encaminhados para aprova\u00e7\u00e3o pela CONEP.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>SE\u00c7\u00c3O XII DOS PRAZOS<\/strong><\/p>\n<p>Art. 40. O CEP possui um prazo regulamentar de 10 (dez) dias para a checagem documental e 30 (trinta) dias para a libera\u00e7\u00e3o do parecer consubstanciado.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>SE\u00c7\u00c3O XIII<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>DA TRAMITA\u00c7\u00c3O DOS EVENTOS ADVERSOS<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art. 41 \u00c9 responsabilidade do pesquisador elaborar periodicamente o relat\u00f3rio consolidado de Eventos Adversos Graves (EAG) que ocorreram no estudo em seu centro de pesquisa.<\/p>\n<ul>\n<li>1\u00ba As notifica\u00e7\u00f5es sobre evento \u00edndice e dos subsequentes de um participante devem ser apresentadas em documento \u00fanico, em formato tabular, e submetidos ao Sistema CEP\/CONEP por meio da Plataforma Brasil, por meio da funcionalidade \u201cnotifica\u00e7\u00e3o\u201d, devendo ser atualizado a cada ocorr\u00eancia de novo evento adverso.<\/li>\n<li>2\u00ba O relat\u00f3rio consolidado deve ser submetido ao CEP vinculado ao centro de pesquisa, atrav\u00e9s da Plataforma Brasil, por ocasi\u00e3o da submiss\u00e3o dos relat\u00f3rios parciais e final do estudo, por meio da funcionalidade \u201cnotifica\u00e7\u00e3o\u201d.<\/li>\n<li>3\u00ba No caso dos estudos multic\u00eantricos, o pesquisador do centro coordenador deve, adicionalmente, elaborar o relat\u00f3rio consolidado contendo as informa\u00e7\u00f5es dos eventos adversos de todos os centros de pesquisa e submet\u00ea-lo ao CEP ao qual est\u00e1 vinculado, via Plataforma Brasil, por meio da funcionalidade \u201cnotifica\u00e7\u00e3o\u201d, por ocasi\u00e3o da submiss\u00e3o dos relat\u00f3rios parcial e final do estudo.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Art. 42 Cabe ao pesquisador do centro coordenador elaborar o relat\u00f3rio consolidado dos EAG que ocorreram fora do pa\u00eds.<\/p>\n<ul>\n<li>1\u00ba O relat\u00f3rio consolidado deve ser submetido via Plataforma Brasil para o CEP vinculado ao centro coordenador, a qualquer tempo, por meio da funcionalidade \u201cnotifica\u00e7\u00e3o\u201d.<\/li>\n<li>2\u00ba O pesquisador do centro coordenador \u00e9 respons\u00e1vel pelo envio dos relat\u00f3rios consolidados aos centros participantes e coparticipantes.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>CAP\u00cdTULO IV SE\u00c7\u00c3O I<\/strong><\/p>\n<p><strong>DAS DISPOSI\u00c7\u00d5ES GERAIS E TRANSIT\u00d3RIAS<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Art.43 A Resolu\u00e7\u00e3o CNS n\u00b0 706\/2023 preconiza que o per\u00edodo de mandato de todos os membros ser\u00e1 de 4 anos e todos iniciar\u00e3o o mandato na renova\u00e7\u00e3o do credenciamento at\u00e9 a data do pr\u00f3ximo recredenciamento.<\/p>\n<p>Art. 44. O CEP\/UFMG poder\u00e1 acatar dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte den\u00fancias, notifica\u00e7\u00e3o de abusos ou outros fatos adversos que possam alterar a boa condu\u00e7\u00e3o da pesquisa, decidindo pela continuidade, modifica\u00e7\u00e3o ou suspens\u00e3o da mesma.<\/p>\n<p>Par\u00e1grafo \u00fanico. O CEP-UFMG em caso de den\u00fancias de irregularidades de natureza \u00e9tica requerer\u00e1 \u00e0 dire\u00e7\u00e3o da Unidade onde houve irregularidade instaura\u00e7\u00e3o de sindic\u00e2ncia e, quando cab\u00edvel, comunicar\u00e1 os fatos \u00e0 CONEP\/MS ou a outras inst\u00e2ncias competentes.<\/p>\n<p>Art.45. Em caso de greve ou recesso institucional, a comunidade de pesquisadores e as inst\u00e2ncias institucionais correlatas ser\u00e3o informadas quanto \u00e0 situa\u00e7\u00e3o, com detalhamento acerca de eventual interrup\u00e7\u00e3o da tramita\u00e7\u00e3o dos projetos, se parcial ou total, pelo tempo que perdurar a greve ou recesso. A mesma veicula\u00e7\u00e3o dar-se-\u00e1 aos participantes de pesquisa e seus representantes quanto ao tempo de dura\u00e7\u00e3o estimado da greve ou recesso e as formas de contato com a CONEP, a fim de que permane\u00e7am assistidos em casos de d\u00favidas sobre a eticidade e apresenta\u00e7\u00e3o de den\u00fancia durante todo o per\u00edodo da greve ou recesso.<\/p>\n<ul>\n<li>1\u00ba Os projetos de car\u00e1ter acad\u00eamico, como TCC, mestrado e doutorado, dever\u00e3o ser readequados consoante aos prazos dos alunos, de acordo com suas especificidades. Caso a avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica esteja atrasada, todas as provid\u00eancias ser\u00e3o comunicadas \u00e0 CONEP para que se atinja a regulariza\u00e7\u00e3o quanto \u00e0 tramita\u00e7\u00e3o dos protocolos para aprecia\u00e7\u00e3o \u00e9tica, posteriormente ao per\u00edodo de paralisa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li>2\u00ba O per\u00edodo exato de dura\u00e7\u00e3o dos recessos acad\u00eamicos ser\u00e3o informados com a devida anteced\u00eancia nos canais eletr\u00f4nicos de divulga\u00e7\u00e3o de toda comunidade acad\u00eamica. Os participantes de pesquisa e seus representantes ter\u00e3o acesso a essas informa\u00e7\u00f5es, al\u00e9m das formas de contato com o CEP e a CONEP, a fim de que permane\u00e7am assistidos em casos de d\u00favidas sobre a eticidade e apresenta\u00e7\u00e3o de den\u00fancia durante todo o per\u00edodo do recesso.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Art. 46. O CEP formular\u00e1 e aprovar\u00e1, no primeiro bimestre de cada ano, um plano de permanente para os membros do CEP, bem como da comunidade acad\u00eamica e promo\u00e7\u00e3o da educa\u00e7\u00e3o em \u00e9tica em pesquisa envolvendo seres humanos, em conformidade \u00e0 Norma Operacional n\u00ba 001\/13;<\/p>\n<p>Art. 47. O presente Regulamento somente pode ser alterado por proposta de pelo menos 2\/ (dois ter\u00e7os) dos membros do CEP\/UFMG comprovado por meio de assinatura ou ata da reuni\u00e3o que o aprovou.<\/p>\n<p>Art.48. Os casos omissos no presente Regulamento devem ser encaminhados \u00e0 coordena\u00e7\u00e3o para aprecia\u00e7\u00e3o pelo colegiado.<\/p>\n<p>Par\u00e1grafo \u00fanico. Aplicam-se, de forma subsidi\u00e1ria e no que n\u00e3o for incompat\u00edvel, as disposi\u00e7\u00f5es da Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 466\/12 e da Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 510\/2016, bem como da Norma Operacional 001\/2013, todas do Conselho Nacional de Sa\u00fade, inclusive eventuais diretrizes espec\u00edficas institu\u00eddas por esse Conselho.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Art.49. Este regimento interno do CEP \u00a0foi aprovado por sua plen\u00e1ria, com qu\u00f3rum de no m\u00ednimo de dois ter\u00e7os dos membros, comprovando-se por meio de assinatura ou ata da reuni\u00e3o que o aprovou.<\/p>\n<p>1\u00ba O regimento interno somente entrar\u00e1 em vigor ap\u00f3s aprova\u00e7\u00e3o da Conep.<\/p>\n<p>Art. 50. O prazo de validade do registro do CEP ser\u00e1 de 4 (quatro) anos, sendo que ao final desse per\u00edodo dever\u00e1 ser solicitada a renova\u00e7\u00e3o do registro junto \u00e0 Conep, conforme disposto no artigo 7\u00aa da Resolu\u00e7\u00e3o CNS n\u00famero 706\/2023.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Belo Horizonte, 06 de agosto de 2024<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Profa. Dra. Corinne Davis Rodrigues<\/p>\n<p>Coordenadora do CEP \u2013 UFMG<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>COMIT\u00ca DE \u00c9TICA EM PESQUISA DA &nbsp; UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS \u2013 CEP\/UFMG REGULAMENTO INTERNO CAP\u00cdTULO I &nbsp; DO \u00d3RG\u00c3O E SEUS FINS \u00a0 Art. 1o O Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais (CEP\/UFMG), institu\u00eddo pela Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 027\/2007, de 13 de dezembro de 2007 do Conselho Universit\u00e1rio da [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"categories":[],"class_list":["post-154","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/154","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=154"}],"version-history":[{"count":17,"href":"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/154\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":928,"href":"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/154\/revisions\/928"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=154"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=154"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}