{"id":229,"date":"2016-07-01T10:29:12","date_gmt":"2016-07-01T13:29:12","guid":{"rendered":"http:\/\/150.164.74.193\/coep\/?page_id=229"},"modified":"2021-12-28T19:45:13","modified_gmt":"2021-12-28T21:45:13","slug":"tale","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/tale\/","title":{"rendered":"TCLE \/ TALE"},"content":{"rendered":"<h1 class=\"entry-title\">\u00a0<\/h1>\n<div class=\"entry-content\">\n<p>O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido \u2013 TCLE \u00e9 o documento mais importante para a an\u00e1lise \u00e9tica de um projeto de pesquisa. Pela nossa legisla\u00e7\u00e3o, o TCLE \u00e9 o documento que garante ao participante da pesquisa o respeito\u00a0aos seus direitos. Por isso, o TCLE \u00e9 documento obrigat\u00f3rio nos projetos, inclusive nos quais ser\u00e3o realizados entrevistas, grupos focais etc. Desde que devidamente justificada,\u00a0pode-se solicitar\u00a0dispensa de TCLE,\u00a0cabendo a decis\u00e3o ao COEP. Para projetos que utilizar\u00e3o materiais j\u00e1 coletados, veja tamb\u00e9m a\u00a0<a href=\"http:\/\/conselho.saude.gov.br\/resolucoes\/2011\/Reso441.pdf\">Res. 441\/11<\/a>. Projetos em \u00e1reas tem\u00e1ticas especiais dever\u00e3o adequar-se a\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/resolucoes\">resolu\u00e7\u00f5es<\/a>\u00a0espec\u00edficas. O TCLE deve ser redigido de forma clara e conter todas as informa\u00e7\u00f5es sobre a pesquisa e sobre seu respons\u00e1vel \u2013 Veja a\u00a0<a href=\"http:\/\/conselho.saude.gov.br\/resolucoes\/2012\/Reso466.pdf\">resolu\u00e7\u00e3o 466,<\/a>\u00a0item II.23\u00a0.Deve ser redigido em forma de convite e conter o n\u00famero de telefone e endere\u00e7o para contato com o pesquisador. Nesses termos devem estar expressos riscos, mesmo que m\u00ednimos(conforme Res.466\/12 n\u00e3o existe pesquisa sem riscos) e os procedimentos para minimiz\u00e1-los. Informar que o COEP poder\u00e1 ser contatado em caso de d\u00favidas \u00e9ticas. Deve incluir tamb\u00e9m o endere\u00e7o e o n\u00famero de telefone do COEP-UFMG para que possamos prestar informa\u00e7\u00f5es, caso seja necess\u00e1rio.<\/p>\n<\/div>\n<h1 class=\"entry-title\">\u00a0<\/h1>\n<p>A Resolu\u00e7\u00e3o CNS466\/2012, item II-23 e 24 dos Termos e Defini\u00e7\u00f5es, esclarece: II.2 &#8211; assentimento livre e esclarecido &#8211; anu\u00eancia do participante da pesquisa, crian\u00e7a, adolescente ou legalmente incapaz, livre de v\u00edcios (simula\u00e7\u00e3o, fraude ou erro), depend\u00eancia, subordina\u00e7\u00e3o ou intimida\u00e7\u00e3o. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, m\u00e9todos, benef\u00edcios previstos, potenciais riscos e o inc\u00f4modo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreens\u00e3o e respeitados em suas singularidades; II.24 &#8211; Termo de Assentimento Livre e Esclarecido &#8211; TALE &#8211; documento elaborado em linguagem acess\u00edvel para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, ap\u00f3s os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitar\u00e3o sua anu\u00eancia em participar da pesquisa, sem preju\u00edzo do consentimento de seus respons\u00e1veis legais; Portanto, o Termo de Assentimento dever\u00e1 ser um novo documento e deve ser confeccionado separadamente do TCLE, de modo a apresentar o Estudo para os menores de idade, com informa\u00e7\u00f5es em linguagem acess\u00edvel e de acordo com as faixas et\u00e1rias destas crian\u00e7as\/adolescentes. Os pais\/respons\u00e1veis assinar\u00e3o o TCLE, consentindo pelos menores de idade. Os menores de idade assinar\u00e3o o Termo de Assentimento, garantindo que tamb\u00e9m est\u00e3o cientes que participar\u00e3o de um estudo e que receberam todas as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias, de acordo com a compreens\u00e3o da faixa et\u00e1ria. N\u00e3o existe um modelo-padr\u00e3o de Termo de Assentimento, sugerido pela CONEP. Nesses termos devem estar expressos riscos, mesmo que m\u00ednimos(conforme Res.466\/12 n\u00e3o existe pesquisa sem riscos) e os procedimentos para minimiz\u00e1-los. Informar que o COEP poder\u00e1 ser contatado em caso de d\u00favidas \u00e9ticas.\u00a0O pesquisador, a partir das faixas et\u00e1rias dos participantes de seu estudo, decidir\u00e1 quantos Termos de Assentimento s\u00e3o necess\u00e1rios, por exemplo: um Assentimento para crian\u00e7as de 8-11 anos, outro para crian\u00e7as de 12-14 anos e outro para 15-17 anos. \u00c9 decis\u00e3o do pesquisador o n\u00famero de Termos de Assentimento para o Estudo. Lembrando que desenhos e figuras podem ser apresentados no Termo de Assentimento, para facilitar a compreens\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es para os menores de idade. Pode ser at\u00e9 em forma de quadrinhos&#8230;.<\/p>\n<p>Clique <a href=\"https:\/\/www.ufmg.br\/bioetica\/cep\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/OrientacoesTCLE2019VsFinal.doc\">aqui<\/a>\u00a0 para orienta\u00e7\u00f5es para elabora\u00e7\u00e3o de TCLE e TALE.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0 O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido \u2013 TCLE \u00e9 o documento mais importante para a an\u00e1lise \u00e9tica de um projeto de pesquisa. Pela nossa legisla\u00e7\u00e3o, o TCLE \u00e9 o documento que garante ao participante da pesquisa o respeito\u00a0aos seus direitos. 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