Ministério da Saúde
Secretaria-Executiva do Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  

Carta Circular nº 3/2021-CONEP/SECNS/MS

Brasília, 08 de julho de 2021.

Aos (Às) coordenadores(as), membros, funcionários(as) administrativos(as) de Comitês de Ética em Pesquisa e pesquisadores(as).

Assunto: Orientações para EAG de ensaios clínicos com vacinas contra Covid-19.

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) orienta pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) em relação à tramitação dos eventos adversos de protocolos clínicos com vacinas contra a Covid-19.

Considerando:

1. As orientações da Conep para a proposição de ensaios clínicos no cenário da Covid-19, quanto ao compromisso dos pesquisadores de encaminhamento dos eventos adversos graves (EAG) à Conep em até 24 horas;

2. A Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS, que dispõe sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep;

3. A definição de EAG na Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS como qualquer ocorrência desfavorável com o participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em: a) Morte; b) Ameaça ou risco de vida; c) Necessidade de hospitalização; d) Prolongamento de hospitalização preexistente; e) Incapacidade ou dano permanente; f) Anomalia congênita; ou g) Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas.

Em relação aos ensaios clínicos com vacinas contra a Covid-19 esta Comissão orienta que:

• Apenas os EAG relacionados ou potencialmente relacionados ao imunizante em teste deverão ser comunicados à Conep em até 24 horas, por meio da funcionalidade "notificação";

• Os EAG não relacionados e EA não graves deverão ser comunicados à Conep em forma de relatório consolidado, mensalmente, por meio da funcionalidade "notificação".

Atenciosamente,

JORGE ALVES DE ALMEIDA VENANCIO

Coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Documento assinado eletronicamente por Jorge Venâncio, Administrador(a), em 09/07/2021, às 17:16, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0021538699 e o código CRC 52494EFF.