Definir novas regras para os medicamentos de referência é o objetivo da Consulta Pública nº 10, aberta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes desses medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.
Esta é mais uma medida para acelerar a entrada de concorrentes no mercado, especialmente para os tratamentos de alto custo e com poucas alternativas terapêuticas disponíveis, principalmente antirretrovirais, drogas contra câncer e alguns antibióticos. Outra novidade da norma é o detalhamento de mais critérios sobre como os medicamentos de referência são escolhidos pela Anvisa.
De acordo com a agência, esta definição é fundamental para toda a indústria de remédios no Brasil, pois o medicamento de referência é considerado como o padrão ouro para novos produtos. Atualmente, é necessário que esse produto seja adquirido no mercado, o que nem sempre é fácil. Nos casos de remédios de uso apenas hospitalar ou distribuídos em programas específicos, os laboratórios que desenvolvem os estudos podem ter dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando a entrada de novos genéricos no mercado.
A consulta, publicada no Diário Oficial da União do último dia 25, ficará aberta por 60 dias e está disponível no site da Agência.
(Em Questão)
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