Pela primeira vez, uma vacina desenvolvida 100% no Brasil finaliza com sucesso a fase 2 dos testes clínicos, o que significa que ela está a um passo de concluir seu ciclo da pesquisa até a aprovação dos testes em humanos. 

Trata-se da SpiN-TEC, imunizante desenvolvido nos laboratórios do CTVacinas da UFMG que carrega diferenciais importantes – protege contra um número maior de variantes do vírus da covid-19 a um custo inferior para a saúde pública. Na quinta-feira passada, dia 8, chegou ao fim a segunda das três fases dos testes em humanos.

“A SpiN-TEC está ensinando o Brasil a fazer vacinas nacionais. Enfrentamos vários gargalos nessa jornada chamada de ‘vale da morte’, que se situa justamente entre a pesquisa básica e a chegada à sociedade. Ao fazer essa transposição, estamos alcançando soberania na inovação de vacinas”, afirma o coordenador do CTVacinas, Ricardo Gazzinelli.

Maria Adelaide, 61 anos, foi a voluntária que encerrou, no dia 8, o ciclo de visitas de rotina da fase 2. O contato dela com o centro foi o último dos 24 feitos no último ano: nove presenciais e 15 telefônicos. Adelaide, que é comerciante, e outros 319 voluntários foram monitorados rigorosamente durante 12 meses, com coletas de sangue e consultas médicas. Tudo para garantir a segurança dessas pessoas essenciais para o desenvolvimento de uma vacina.

Nessa fase, metade dos voluntários recebeu uma dose da Spin-TEC e outra metade, da Pfizer bivalente. E só ficaram sabendo no último dia de acompanhamento – para a alegria de Adelaide, ela recebeu mesmo a SpiN-TEC. “Estou muito orgulhosa de participar desse marco histórico. O Brasil precisa fabricar as próprias vacinas, não depender de nenhum outro país para proteger a própria população”, afirmou ela, que fez questão de reforçar: “Não tive nenhuma intercorrência, dor, nada, ao tomar a SpiN-TEC”.

Segura, mais barata e acessível
Os resultados da fase 2 corroboram a sensação de Adelaide: a SpiN-TEC é segura e imunogênica. O imunizante apresenta resultados melhores contra as variantes, o que faz dela uma vacina ideal como reforço e mais adequada para as características do Brasil.

“O custo de fabricação é mais barato, justamente por ser uma tecnologia em que temos expertise e infraestrutura para produção em farmacêuticas brasileiras, tanto as estatais quanto as do setor privado. Além disso, os dados mostram que a vacina mantém-se estável por até dois anos em geladeira. Ou seja, não precisa ser conservada em freezer ou superfreezer”, observa o diretor de ensaios clínicos do CTVacinas, Helton Santiago, que coordenou os testes clínicos da SpiN-TEC.

As outras vacinas contra covid-19 precisam ser preservadas a temperaturas mais baixas do que uma geladeira comum consegue atingir. Além disso, os resultados mostram que a SpiN-TEC conserva suas propriedades durante 10 a 15 dias em ambiente natural.

Santiago faz um balanço positivo das duas fases de testes em humanos. “Tanto na fase 1, quando tivemos 36 voluntários, quanto agora, alcançamos 100% de sucesso nos testes clínicos. Não registramos maiores problemas técnicos, científicos e éticos”, diz o coordenador, que enaltece a interação mantida com os voluntários. “Construímos uma colaboração bonita com a população de Belo Horizonte e região. Os mineiros vibram com cada passo que a SpiN-TEC dá porque são, de fato, responsáveis por esse sucesso.

Quebra de paradigma
Na avaliação dos pesquisadores envolvidos nos estudos, a fase 2 de testes com a SpiN-TEC representou uma quebra de paradigma em relação às vacinas contra covid-19. Enquanto os imunizantes licenciados no Brasil funcionam por meio de anticorpos neutralizantes, o foco da vacina da UFMG é a indução da imunidade celular. “Os testes têm mostrado que as variantes da covid-19 escapam dos anticorpos neutralizantes. A SpiN-TEC tem-se revelado ideal como vacina de reforço anual, porque a imunidade é mediada principalmente pelos linfócitos T”, diz Ricardo Gazzinelli.

“A imunidade celular não impede a infecção como os anticorpos neutralizantes, mas evita que a infecção seja grave. Muitas vezes, a pessoa nem sabe que foi infectada, é assintomática. As vacinas de reforço contra a gripe funcionam assim”, compara o coordenador do CTVacinas.

Em todo o mundo, apenas uma vacina segue a linha da SpiN-TEC, já licenciada na Rússia. No entanto, o país não integra um pool de agências internacionais, como a FDA (Food and Drug Administration) e a EMA (European Medicines Agency). Por isso, a Anvisa realiza uma série de reuniões caracterizadas por grande rigor técnico para liberar o início da fase 3, a última dos testes em humanos.

Nos braços do povo
O grande objetivo da equipe do CTVacinas é inserir a SpiN-TEC no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Para isso, falta apenas a realização da fase 3, da qual cerca de 5,3 mil voluntários de todo o país devem participar. Pela complexidade logística, a expectativa é que esse último estágio comece em 2026.

Em cada fase, todos os voluntários precisam ser monitorados durante um ano e, após nova aprovação da Anvisa, a vacina estará liberada, precisando apenas passar por questões burocráticas. Se tudo transcorrer bem, as brasileiras e os brasileiros poderão se proteger, a partir de 2028, da doença com vacina 100% brasileira.