Pesquisas Multicêntricas – Análise Ética Única

É o estudo executado em diferentes centros de pesquisa, por mais de um pesquisador e sob um protocolo único, conforme o art. 2º, XXXV, da Lei nº 14.874/2024.

A análise é conduzida por um único CEP, preferencialmente vinculado ao centro coordenador. A designação deve observar as competências, a classificação de risco e as condições de credenciamento e acreditação. Quando outro CEP for designado, a decisão deverá ser motivada e fundamentada.

Utiliza-se a expressão CEP responsável pela análise ética única. Nem sempre será o CEP vinculado ao centro coordenador.

Sim, para os centros participantes abrangidos pelo protocolo aprovado, conforme os procedimentos de registro aplicáveis. A aprovação ética não substitui a autorização institucional nem outras exigências sanitárias ou setoriais para iniciar as atividades em cada local.

Não. O CEP local não pode reavaliar o mérito científico, metodológico ou ético já apreciado, formular novas pendências sobre esse mérito, exigir mudanças no protocolo aprovado ou emitir segunda aprovação. Mantém, contudo, suas atribuições de acolhimento, proteção e acompanhamento local.

Pode receber dúvidas e denúncias dos participantes, acompanhar condições locais de proteção, comunicar riscos, desvios e ocorrências ao CEP responsável pela análise única e recomendar providências imediatas diante de riscos graves, observadas as atribuições institucionais e a comunicação à INAEP quando aplicável.

Após o parecer favorável do CEP responsável pela análise ética única, o protocolo é replicado para os pesquisadores responsáveis pelos centros participantes. O pesquisador local realiza a submissão ao CEP de sua instituição apenas para registro, ciência e acompanhamento local. Eventual manifestação operacional não é nova aprovação e não pode criar pendências de mérito ou novo prazo de análise ética.

Conforme a orientação da INAEP, após a aprovação ética única e a submissão operacional do protocolo replicado pelo pesquisador local ao CEP de sua instituição, sem necessidade de segundo parecer. O início efetivo da pesquisa continua sujeito à autorização institucional e às exigências locais aplicáveis.

O pesquisador-coordenador deve submeter emenda ao CEP responsável pela análise ética única para incluir o centro e as adaptações pertinentes. Após sua aprovação, o pesquisador local encaminha o protocolo ao CEP de sua instituição para registro, ciência e rastreabilidade, sem nova análise de mérito.

O regime de análise ética única aplica-se também às emendas submetidas a partir de 8 de junho de 2026, inclusive de pesquisas anteriores. Os pareceres já emitidos continuam válidos; o CEP responsável examina as modificações e seus reflexos, sem reabrir a avaliação de partes inalteradas do protocolo.

Não. Aplica-se às pesquisas multicêntricas envolvendo seres humanos em todas as áreas do conhecimento, observadas as características de cada estudo e as disposições legais pertinentes.