Dúvidas frequentes

A submissão é realizada por meio da Plataforma Brasil. O pesquisador deve acessar seu cadastro, iniciar uma nova submissão, preencher os campos pertinentes e anexar os documentos exigidos para o estudo.

Para orientações sobre o funcionamento do sistema, consulte o Manual do Pesquisador e os demais manuais oficiais.

Em regra, são necessários o projeto detalhado, a folha de rosto e os documentos relativos ao processo de consentimento ou assentimento, quando aplicáveis. Outros documentos poderão ser pertinentes conforme os procedimentos, as instituições envolvidas e as características da pesquisa.

As informações dos anexos devem ser consistentes com o protocolo apresentado. Consulte também as orientações de submissão disponibilizadas pelo CEP-UFMG.

Declare a fonte real dos recursos e a situação de financiamento da pesquisa. A opção de financiamento próprio só deve ser utilizada quando refletir as condições efetivas do estudo. As informações devem ser coerentes com o projeto e os demais documentos apresentados.

Pesquisas envolvendo seres humanos devem observar a Lei nº 14.874/2024 e as normas éticas aplicáveis. A necessidade de submissão depende da natureza do estudo, dos procedimentos, do tipo de dados e das hipóteses normativas específicas de não registro ou não avaliação.

O fato de os participantes não serem identificados nominalmente não constitui, por si só, dispensa de apreciação ética. Para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, devem ser consideradas as hipóteses previstas na Resolução CNS nº 510/2016, naquilo que permaneça compatível com o marco legal vigente.

Acompanhe periodicamente a situação do protocolo na Plataforma Brasil e verifique as mensagens e solicitações disponíveis no sistema. Não dependa exclusivamente de avisos enviados por e-mail, que podem ser filtrados ou não chegar à caixa principal.

A pendência documental decorre da verificação inicial da documentação, quando são identificadas informações ou anexos incompletos ou inconsistentes. A pendência decorrente da apreciação ética é apresentada em parecer do CEP, após a análise do protocolo, e solicita esclarecimentos ou adequações para continuidade da avaliação.

Verifique no sistema a natureza da solicitação e responda a todos os pontos indicados.

Leia integralmente as pendências, revise os trechos correspondentes do projeto e dos documentos afetados e encaminhe as versões atualizadas pela Plataforma Brasil. Apresente uma resposta organizada, relacionando cada pendência à medida adotada ou à justificativa apresentada.

Antes de reenviar, confira se o projeto detalhado, o TCLE/TALE e os demais anexos permanecem coerentes entre si.

Confira o preenchimento dos campos obrigatórios, os formatos e tamanhos dos anexos e utilize um navegador atualizado. Caso a dificuldade continue, consulte os manuais oficiais da Plataforma Brasil e os canais de suporte divulgados pelo Ministério da Saúde.

O CEP-UFMG pode orientar sobre a tramitação administrativa do protocolo, mas não substitui o suporte técnico do sistema.

Alterações que possam afetar procedimentos, responsabilidades, proteção dos participantes, avaliação de riscos ou documentos éticos aprovados devem ser encaminhadas ao CEP competente como emenda, com justificativa. Em regra, sua implementação deve aguardar a aprovação ética, ressalvadas as providências imediatas necessárias à segurança dos participantes, conforme a legislação.

Nas pesquisas multicêntricas, as emendas são apreciadas pelo CEP responsável pela análise ética única.

Sim. A Lei nº 14.874/2024 estabelece o envio anual de relatório sobre o andamento da pesquisa ao CEP responsável pela aprovação. O pesquisador-coordenador deve observar também eventuais solicitações de acompanhamento relacionadas ao protocolo.

É a pesquisa realizada em diferentes centros de estudo, por mais de um pesquisador e sob um protocolo único. Nas pesquisas multicêntricas, aplica-se o regime de análise ética única: um CEP responsável aprecia o protocolo, preferencialmente o vinculado ao centro coordenador, respeitadas as regras de competência.

O parecer ético único vale para os centros participantes no País abrangidos pelo protocolo aprovado. Não cabe uma segunda análise ética de mérito pelo CEP de cada centro participante.

Não. O CEP do centro participante não deve reexaminar o mérito ético de um protocolo já aprovado no regime de análise ética única. A tramitação local na Plataforma Brasil pode ser necessária para registro, ciência e acompanhamento local, sem constituir nova aprovação ética.

Para detalhes sobre o fluxo e a comunicação entre os centros, consulte as orientações oficiais da INAEP.

Não. O CEP avalia os aspectos éticos do estudo, enquanto a instituição decide administrativamente se autoriza a pesquisa em suas dependências e se possui condições para sua execução. A aprovação ética não substitui as autorizações institucionais aplicáveis.

Em pesquisas multicêntricas, a carta de anuência de todos os centros não é requisito geral obrigatório do dossiê inicial, ressalvadas exigências normativas ou circunstâncias justificadas. Entretanto, cada instituição precisa autorizar o início das atividades em seu âmbito.

A inclusão de um novo centro deve ser apresentada como emenda pelo pesquisador-coordenador ao CEP responsável pela análise ética única. Após a aprovação, o pesquisador local realiza os registros necessários para ciência e acompanhamento, sem nova análise de mérito ético. O início das atividades também depende da autorização da instituição participante.

O processo de consentimento livre e esclarecido deve garantir informação adequada, compreensão e decisão voluntária. O TCLE documenta o consentimento, nas hipóteses aplicáveis; o TALE se destina ao assentimento de crianças, adolescentes ou outras pessoas que devam manifestar concordância segundo suas condições de compreensão, sem substituir a autorização do responsável legal quando exigida.

A forma de apresentação e registro deve observar a legislação vigente, a natureza do estudo e as características dos participantes. Consulte as orientações específicas do CEP-UFMG para elaboração desses documentos.

Não. A ausência de nomes ou identificadores diretos não determina, isoladamente, a dispensa de avaliação ética. O enquadramento depende dos procedimentos, da natureza dos dados e das hipóteses expressamente previstas nas normas aplicáveis.