O TCLE é o documento por meio do qual o participante da pesquisa, ou seu representante legal quando aplicável, manifesta sua decisão voluntária de participar do estudo, após receber os esclarecimentos necessários.

Sua elaboração deve observar a Lei nº 14.874/2024, especialmente o art. 18, o Decreto nº 12.651/2025 e as normas éticas complementares pertinentes.

O TCLE deverá ser redigido em linguagem clara, objetiva e acessível ao público ao qual se destina. Recomenda-se que seja apresentado em forma de convite, evitando expressões excessivamente técnicas, siglas sem explicação e a reprodução literal de trechos do projeto de pesquisa.

O documento deverá conter, conforme as características do estudo:

1. Identificação da pesquisa: título do projeto, instituição responsável e identificação do pesquisador responsável.
2. Convite à participação: apresentação do estudo e esclarecimento de que a participação é voluntária.
3. Objetivos e justificativa: explicação, em linguagem acessível, sobre o que se pretende investigar e por que a pesquisa será realizada.
4. Procedimentos: descrição do que será solicitado ao participante, incluindo entrevistas, questionários, grupos focais, exames, intervenções, coleta de materiais ou outras atividades previstas.
5. Duração e local: tempo estimado de participação, número de encontros e local ou modalidade de realização das atividades.
6. Riscos e desconfortos: descrição dos possíveis riscos físicos, psicológicos, sociais, morais, culturais, relacionados à privacidade ou de outra natureza, conforme o estudo.
7. Medidas de proteção: estratégias previstas para prevenir, minimizar e manejar riscos e eventuais danos.
8. Benefícios: apresentação dos benefícios diretos, quando existentes, e das possíveis contribuições indiretas da pesquisa, sem prometer resultados que não possam ser assegurados.
9. Voluntariedade: garantia de que a pessoa poderá recusar o convite ou retirar seu consentimento, a qualquer momento, sem necessidade de justificativa e sem ônus ou prejuízo.
10. Sigilo e privacidade: esclarecimento sobre a coleta, a utilização, o armazenamento, o acesso, a proteção e a divulgação dos dados, incluindo eventuais limites à confidencialidade.
11. Gravação e uso de imagem ou voz: informação sobre registros audiovisuais, quando previstos, e sobre as respectivas finalidades e condições de utilização.
12. Ressarcimento e assistência: informações sobre a cobertura de despesas decorrentes da participação e sobre a assistência e os direitos em caso de danos relacionados à pesquisa, conforme aplicável.
13. Acesso aos resultados: indicação de como o participante poderá obter informações sobre os resultados do estudo.
14. Contatos: identificação e meios de contato do pesquisador responsável e do Comitê de Ética em Pesquisa.
15. Manifestação do consentimento: campos para identificação, data e assinatura das pessoas responsáveis pela formalização do consentimento, quando utilizado o termo escrito.

As informações apresentadas no TCLE devem ser compatíveis com o projeto de pesquisa submetido à análise ética.

Nos casos de consentimento documentado por escrito, recomenda-se:

• Numerar as páginas sequencialmente, indicando a página atual e o total de páginas, por exemplo: 1/4, 2/4, 3/4 e 4/4.
• Disponibilizar campos de rubrica do participante ou responsável legal e do pesquisador em todas as páginas, conforme as exigências aplicáveis ao estudo.
• Inserir os campos de assinatura e data ao final do documento.
• Entregar ao participante ou responsável legal uma via do TCLE devidamente assinada, mantendo a outra sob guarda do pesquisador responsável, conforme as normas aplicáveis.
• Evitar que a página de assinaturas fique isolada, sem continuidade com as informações do documento.
• Garantir que o participante tenha tempo suficiente para ler, compreender e esclarecer suas dúvidas antes de decidir.

Quando o participante ou seu representante legal não puder ler o documento, deverão ser observadas as medidas específicas de proteção e a participação de testemunha imparcial, nos termos da legislação vigente.

O TCLE não poderá conter declarações que impliquem renúncia aos direitos do participante ou isenção de responsabilidade dos pesquisadores, das instituições ou dos patrocinadores por eventuais danos decorrentes da pesquisa.

O assentimento livre e esclarecido corresponde à manifestação de concordância da criança, do adolescente ou da pessoa legalmente incapaz em participar de uma pesquisa, respeitadas sua capacidade de compreensão, suas condições individuais e suas singularidades.

O TALE deve apresentar as informações essenciais da pesquisa de maneira adequada à compreensão do participante.

O assentimento não substitui o consentimento do responsável legal, quando este for exigido.

Em pesquisas com crianças e adolescentes, o pesquisador deverá prever o processo de esclarecimento e assentimento dos participantes, quando estes tiverem condições de compreender e manifestar sua decisão, além da obtenção do consentimento dos respectivos responsáveis legais.

O TALE deverá ser elaborado de forma distinta do TCLE destinado aos responsáveis, com linguagem e apresentação apropriadas ao público participante.

Recomenda-se que o TALE contenha:

1. Um convite simples e acolhedor para participar da pesquisa.
2. Uma explicação sobre o que será investigado.
3. A descrição das atividades que serão realizadas.
4. Informações sobre o tempo necessário para participar.
5. A apresentação dos possíveis riscos, desconfortos e benefícios em linguagem compreensível.
6. A explicação de que a participação é voluntária e que o participante pode dizer não, deixar de responder a perguntas ou interromper sua participação.
7. Informações sobre a proteção de sua privacidade e das informações fornecidas.
8. Orientações sobre a quem recorrer em caso de dúvidas ou desconfortos.
9. Espaço apropriado para manifestação do assentimento, de acordo com a capacidade de compreensão e expressão do participante.

Não existe um único modelo de TALE adequado a todas as idades e condições de desenvolvimento.

O pesquisador deverá avaliar a necessidade de elaborar versões distintas para diferentes faixas etárias ou características dos participantes.

Poderão ser utilizados recursos como ilustrações, desenhos, histórias em quadrinhos, imagens e outros elementos de comunicação, desde que contribuam para a compreensão das informações.

A recusa ou manifestação de desconforto do participante deverá ser respeitada, observadas as disposições legais e éticas aplicáveis.

Nas pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, incluindo entrevistas, grupos focais, observações e outras abordagens qualitativas, o processo de consentimento deverá considerar as particularidades metodológicas, os contextos socioculturais e as características dos participantes.

A Resolução CNS nº 510/2016 prevê diferentes formas de registro do consentimento e do assentimento, incluindo registros escritos, sonoros, imagéticos e outros meios compatíveis com a pesquisa.

A escolha do procedimento deverá ser justificada no protocolo de pesquisa e observar a legislação vigente, especialmente as disposições da Lei nº 14.874/2024 e as regulamentações pertinentes.

A realização de entrevistas ou grupos focais não dispensa, por si só, a obtenção de consentimento livre e esclarecido.

Em situações excepcionais, o pesquisador poderá apresentar solicitação fundamentada ao CEP, demonstrando as razões éticas e metodológicas que justificariam a dispensa do processo de consentimento ou de seu registro.

A Resolução CNS nº 510/2016 distingue a dispensa do processo de consentimento da dispensa de seu registro.

A eventual dispensa de registro não significa, necessariamente, dispensa do processo de esclarecimento e da manifestação voluntária do participante.

As solicitações deverão ser avaliadas à luz da legislação vigente, das particularidades do estudo e das normas complementares aplicáveis.

A dispensa não é automática e não deve ser presumida pelo pesquisador.

Em pesquisas que utilizem formulários eletrônicos, entrevistas remotas ou outros recursos digitais, os pesquisadores deverão planejar procedimentos que assegurem o esclarecimento adequado e a manifestação livre e voluntária dos participantes.

Devem ser consideradas, entre outras medidas:

• A apresentação das informações sobre a pesquisa antes do início da participação.
• A possibilidade de esclarecimento de dúvidas.
• A utilização de mecanismos de manifestação e registro do consentimento compatíveis com as exigências legais aplicáveis.
• A proteção da privacidade e da confidencialidade das informações.
• A adoção de medidas de segurança para coleta, transmissão e armazenamento de dados.
• O acesso do participante às informações referentes ao seu consentimento.

A utilização de recursos eletrônicos não afasta a necessidade de observar as exigências éticas e legais relativas ao consentimento livre e esclarecido.

O TCLE e o TALE deverão disponibilizar meios adequados para que os participantes e seus responsáveis legais possam esclarecer dúvidas sobre a pesquisa e sobre seus direitos.

Contato do pesquisador responsável

Informar nome completo, instituição, e-mail e telefone para contato com a equipe responsável pela pesquisa.

Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG — CEP-UFMG

Endereço: Universidade Federal de Minas Gerais, Campus Pampulha, Avenida Presidente Antônio Carlos, nº 6627, Unidade Administrativa II, 2º andar, sala 2005, Belo Horizonte/MG, CEP 31270-901.

Telefone institucional: (31) 3409-4592.

E-mail da Secretaria: sec-cep@prpq.ufmg.br.

O CEP-UFMG é responsável pela apreciação e pelo acompanhamento ético das pesquisas submetidas à sua competência, atuando na proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes.

Para a elaboração do TCLE e do TALE, os pesquisadores deverão consultar, conforme a natureza do estudo:

• Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 — dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
• Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025 — regulamenta a Lei nº 14.874/2024.
• Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012 — diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, observada sua compatibilidade com a legislação posterior.
• Resolução CNS nº 510, de 7 de abril de 2016 — normas aplicáveis às pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, observada sua compatibilidade com a legislação posterior.
• Demais normas específicas relacionadas ao objeto, à metodologia, à população e aos procedimentos da pesquisa.

Atenção: o TCLE e o TALE devem ser elaborados de acordo com as características de cada estudo. A apresentação de um modelo ou roteiro de orientação não substitui a análise ética das particularidades do projeto pelo CEP competente.